Rtca 65.03.44.07 - Plaguicidas de Uso Domestico y Profesional

ANEXO 1 DE LA RESOLUCIÓN No. 258-2010 (COMIECO-LIX)

REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA 65.03.44:07

PLAGUICIDAS. PLAGUICIDAS DE USO DOMESTICO Y DE USO PROFESIONAL. REQUISITOS DE REGISTRO

CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia con ninguna otra norma o reglamento internacional.

ICS 65.100 RTCA 65.03.44:07 Reglamento Técnico Centroamericano, editado por:

• Ministerio de Economía, MINECO • Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT • Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC • Secretaría de Industria y Comercio, SIC • Ministerio de Economía Industria y Comercio, MEIC

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INFORME

Los respectivos Comités Técnicos de Normalización y de Reglamentación Técnica a través de los Entes de Normalización y de Reglamentación Técnica de los Países de la Región Centroamericana y sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están conformados por representantes de los sectores Académico, Consumidor, Empresa Privada y Gobierno.

Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA 65.03.44:07 Plaguicidas. Plaguicidas de uso doméstico y de uso profesional. Requisitos de registro, por el Subgrupo de Medicamentos y Productos Afines y el Subgrupo de Medidas de Normalización. La oficialización de este reglamento técnico, conlleva la ratificación por el Consejo de Ministros de Integración Económica Centroamericana (COMIECO).

MIEMBROS PARTICIPANTES

Por Guatemala Ministerio de Salud y Asistencia Social

Por El Salvador Ministerio de Salud y Asistencia Social

Por Nicaragua Ministerio de Salud

Por Honduras Secretaría de Salud

Por Costa Rica Ministerio de Salud

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• 1)

  OBJETO

  El presente Reglamento tiene por objeto establecer los requisitos para el registro de los plaguicidas de uso doméstico y de uso profesional.

• 2)

  ÁMBITO DE APLICACIÓN

  El presente reglamento se aplica a las personas naturales y jurídicas que registren plaguicidas objeto de este reglamento que se deriven de los procesos de: fabricación, formulación, exportación e importación, distribución, comercialización, venta y uso.

  No aplica a los plaguicidas de origen botánico y microbiológico.

• 3)

  DEFINICIONES

  Para fines de este reglamento se entenderá por:

  3.1 Aditivo de Formulación: cualquier sustancia emulsificante, disolvente, dispersante, propelente, componentes de la formulación del plaguicida o sus mezclas, distinto al ingrediente activo

  3.2 Autoridad Nacional Competente (ANC): Entidad de gobierno encargada de autorizar y emitir el registro.

  3.3 Carta de acceso: documento expedido por el propietario de la información del ingrediente activo para el uso de los datos de prueba en el registro de un producto formulado; este documento es de uso exclusivo de la Autoridad Nacional Competente (Formato de carta de acceso en Anexo C).

  3.4 Certificado de libre venta: documento oficial expedido por la entidad o Autoridad Nacional Competente del estado o país formulador, que indica que el producto está registrado y que su venta está autorizada legalmente en ese territorio.

  3.5 Concentración Letal Media (CL50): es la concentración de una sustancia en el aire o en el agua, que es letal para el 50% de los organismos de prueba, durante el tiempo de experimentación establecido. Se expresa en miligramos de sustancia por litro de agua (mg/L), partes por millón (ppm) o miligramos por metro cúbico de aire (mg/m³).

  3.6 Dosis Letal Media (DL50): es la dosis en miligramos (mg) de sustancia por kilogramo (kg) de peso corporal, que es letal para el 50% de los organismos de prueba dentro del tiempo de experimentación establecida. Esta definición es utilizada para rutas de exposición en las cuales una dosis conocida es administrada por vía oral o dérmica.

  3.7 Eficacia: es la capacidad que tiene un plaguicida para actuar en forma efectiva contra las plagas a las cuales está destinada, cumpliendo con los parámetros requeridos de calidad y de riesgo aceptable para la salud humana y el ambiente.

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  3.8 Empresa Controladora de Plagas: aquella empresa natural o jurídica que se dedica a utilizar plaguicidas objeto de este reglamento para prevenir, controlar o destruir cualquier plaga que pueda afectar la salud humana y de las especies domésticas, en áreas o espacios interiores exteriores de viviendas, edificios, instalaciones públicas y privadas, industrias, comercios, vehículos públicos y privados, grandes extensiones en jardinería y recreación y lugares donde circulan, permanecen o concurren personas.

  3.9 Etiqueta: conjunto de elementos de información escritos, impresos o gráficos relativos a un producto, elegidos en razón de su pertinencia para el sector o los sectores de que se trate, que se adhieren o se imprimen en el recipiente que contiene el producto o en su embalaje/envase exterior, o que se fijan en ellos.

  3.10 Fabricante: persona jurídica que se dedique a la síntesis de ingredientes activos grado técnico que se utilizan en la formulación de plaguicidas objeto de este reglamento

  3.11 Formulador: persona natural o jurídica que se dedique a la formulación de plaguicidas objeto de este reglamento.

  3.12 Formulación: proceso mediante el cual se elaboran plaguicidas que contengan uno o más principios activos uniformemente distribuidos en uno o más aditivos, con o sin ayuda de acondicionadores de fórmula.

  3.13 Ingrediente activo: es el componente de una formulación responsable de la actividad biológica directa o indirecta contra plagas y vectores. Una formulación puede contener uno o más ingredientes activos.

  3.14 Marca Comercial: cualquier signo denominativo, figurativo, tridimensional o mixto perceptible visualmente, que sea apto para distinguir los productos o servicios de una persona individual o jurídica de las de otros.

  3.15 Materia Prima: sustancias químicas que se emplean en un proceso de fabricación y formulación.

  3.16 Moléculas conocidas: sustancia activa conocida de un producto ya registrado en un país.

  3.17 Moléculas nuevas: sustancia activa que se registra por primera vez en un país de la región centroamericana.

  3.18 Muestra: cantidad mínima de un plaguicida formulado requerida por la Autoridad Nacional Competente para el proceso del registro.

  3.19 Nombre comercial: un signo denominativo o mixto, con el que se identifica y distingue a una empresa, a un establecimiento mercantil o a una entidad.

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  3.20 Nombre común: nombre del ingrediente activo, aprobado por la Organización Internacional de Normalización (ISO).

  3.21 Nombre químico: designación científica para una sustancia, de acuerdo al sistema de nomenclatura desarrollado por la Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (IUPAC).

  3.22 Número CAS: número de registro de la sustancia ante el Chemical Abstract Service, perteneciente a la Asociación Americana de Químicos (CAS).

  3.23 Plaguicida: Cualquier sustancia o mezcla de sustancias químicas destinada a prevenir, destruir o controlar cualquier plaga, incluyendo los vectores de enfermedades humanas o las especies de plantas y animales indeseables que causen perjuicio o que interfieren de cualquier otra forma en la producción, elaboración, almacenamiento, transporte o comercialización de bienes de consumo.

  3.24 Plaguicida de uso doméstico: formulación que contiene uno o varios ingredientes activos, que por estudios científicos cuentan con reconocimiento para uso en ambientes donde vivan, circulen, permanezcan o concurran personas (viviendas, edificios, instalaciones públicas y privadas, industrias, comercios, vehículos públicos y privados, jardines interiores y exteriores). No se incluyen los espacios donde se realizan actividades agrícolas o de jardinería a gran escala, estos plaguicidas deben ser de categoría IV según la clasificación toxicológica de la OMS. Deberán ser formulaciones listas para uso sin modificación alguna, tal como se expendan.

  3.25 Plaguicida de uso profesional: formulación que contienen uno o varios ingredientes activos. Solo pueden ser aplicados por personal autorizado y capacitado. Estos plaguicidas deben ser de las categorías II, III o IV según clasificación toxicológica de la OMS y que al momento de su aplicación, la dilución final se clasifique en la categoría IV. Estos plaguicidas deben contar con reconocimiento para ser aplicados en ambientes donde vivan, circulen, permanezcan o concurran personas (viviendas, edificios, instalaciones públicas y privadas, industrias, comercios, vehículos públicos y privados, jardines interiores y exteriores, grandes extensiones de jardinería y recreación).

  3.26 Producto formulado o terminado: aquel que contiene uno o más ingredientes activos uniformemente distribuidos en uno o más aditivos.

  3.27 Profesional Responsable: es el responsable del trámite de registro de los plaguicidas objeto de este reglamento el cual debe ser un profesional idóneo con conocimiento en la materia.

  3.28 Registro: procedimiento mediante el cual todo plaguicida objeto de este reglamento es autorizado por la Autoridad Nacional Competente para su uso.

  3.29 Riesgo: es la probabilidad que tiene un plaguicida de causar o desarrollar efectos adversos a la salud humana o al ambiente, bajo condiciones específicas de exposición a situaciones de peligro.

  3.30 Toxicidad: Es la propiedad que posee una sustancia de causar efectos adversos en un organismo vivo

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• 4)

  CRITERIOS DE CLASIFICACION TOXICOLOGICA AGUDA

  Se utilizarán, para efectos de la aplicación de este reglamento los criterios de clasificación de la "Organización Mundial de la Salud, OMS" y la "Organización Mundial para la Agricultura y la Alimentación, FAO", vigentes.

• 5)

  REGISTRO

  El trámite de registro de los productos contemplados en este reglamento debe ser realizado por el profesional responsable, quien firmará los formularios correspondientes.

  5.1 Requisitos para el registro de plaguicidas de uso doméstico y de uso profesional

  Para el registro de estos productos, se deberá presentar:

  5.1.1 Formulario (Anexo A). 5.1.2 Hoja de seguridad (Anexo B). 5.1.3 Para el registro de una formulación de plaguicidas de uso doméstico y de uso profesional en algún país centroamericano se debe tener el Ingrediente Activo Grado Técnico registrado en las instancias de Agricultura, previo dictamen técnico toxicológico y ecotoxicológico favorable según institución responsable en cada estado parte. Este requisito no aplica para Costa Rica. 5.1.4 Composición cualitativa y cuantitativa del producto formulado, firmado por el profesional responsable de la empresa formuladora. 5.1.5 El certificado de análisis químico emitido por el laboratorio formulador o por otro laboratorio autorizado. 5.1.6 Certificado de Libre Venta del país formulador indicando su origen. En caso que el plaguicida no tenga libre venta en el país formulador, la instancia oficial correspondiente de dicho país deberá avalar la justificación técnica del por que no tiene libre venta en su país. El registrante deberá presentar un listado de los países en que existe registro y sus respectivos números de registro. 5.1.7 Proyecto de etiqueta de acuerdo a Reglamento Técnico Centroamericano Plaguicidas. Plaguicidas de uso doméstico y de uso profesional. Requisitos de etiquetado. Nota: mientras no entre en vigencia el Reglamento Técnico Centroamericano Plaguicidas. Plaguicidas de uso doméstico y de uso profesional. Requisitos de etiquetado cada país aplicará su normativa vigente. 5.1.8 Muestra del producto (El interesado deberá presentar una muestra de acuerdo a la cantidad requerida por el Laboratorio). 5.1.9 Métodos y estándares (con su certificado detallando pureza, número de lote, fecha de vencimiento y temperatura de almacenamiento) para análisis de laboratorio cuando aplique. 5.1.10 Información del tipo de empaque o envase con su respectiva capacidad, presentación y forma física del producto formulado. 5.1.11 Información que consiste en: • Resúmenes de estudios de eficacia de la formulación contra las plagas que controla. • Copia del resumen del informe de estudio de toxicidad aguda (oral, dérmica, inhalación, irritación cutánea, irritación ocular, sensibilización cutánea) del producto formulado según la guía correspondiente de la OECD o cualquier otro organismo o agencia internacionalmente reconocida.

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  5.1.12 Licencia Sanitaria o permiso de funcionamiento del formulador, re-envasador e importador según corresponda. 5.1.13 Presentación de comprobante de pago de derecho de registro, el cual estará establecido de acuerdo a la legislación de cada país.

  5.2 Presentada la información anterior y luego de la emisión del dictamen técnico favorable, la Autoridad Nacional Competente, otorgará el registro respectivo en un plazo máximo de sesenta (60) días hábiles contados a partir de la fecha de recepción de todos los documentos.

• 6)

  MODIFICACION DEL REGISTRO

  A solicitud del interesado, el registro de un producto puede ser modificado, conservando el número original del mismo, utilizando para este efecto el Formulario (Anexo D). Esto procede cuando se requiera por una o varias de las siguientes razones:

  6.1 Inclusión o exclusión del uso, diferente al originalmente aprobado. 6.2 Cambio del país de origen o ampliación del origen. 6.3 Cambio de razón social del fabricante o formulador. 6.4 Cambio en los aditivos de la formulación, que no modifique el o los ingredientes activos ni sus concentraciones. 6.5 Cambio en la marca comercial o nombre comercial del producto. 6.6 Cambio de formulador o re-envasador. 6.7 Otros debidamente justificados que no representen un mayor riesgo a la población expuesta.

• 7)

  VIGENCIA DEL REGISTRO

  La vigencia del registro de los plaguicidas objeto de este reglamento será por cinco años.

• 8)

  RENOVACION DEL REGISTRO

  Para la renovación del registro el solicitante cumplirá los siguientes requisitos:

  8.1 Formulario Anexo A. 8.2 Licencia sanitaria o permiso de funcionamiento. 8.3 Composición cualitativa y cuantitativa del producto formulado, firmado por el profesional responsable de la empresa formuladora. 8.4 El certificado de análisis químico emitido por el laboratorio formulador o por otro laboratorio autorizado. 8.5 Certificado de Libre Venta del país formulador. 8.6 Etiqueta original autorizada. 8.7 Declaración jurada del titular del registro o del representante legal del titular en la cual se certifique que el producto cumple con las mismas características con que fue registrado. 8.8 La Autoridad Nacional Competente tendrá un plazo máximo de 30 días hábiles, contados a partir de la presentación de todos los documentos, para emitir la renovación del registro.

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• 9)

  DENEGACION DEL REGISTRO

  La Autoridad Nacional Competente denegará el registro de un producto cuando:

  9.1 Se incumpla cualquiera de los requisitos exigidos por este reglamento. 9.2 Se conozca nueva información técnica y científica que demuestre que el producto presenta riesgos para la salud de las personas o el ambiente. Esta información debe ser emitida por organismo o agencia internacionales reconocidas. 9.3 El producto o alguno de los ingredientes de su formulación haya sido prohibido en alguno de los estados parte. 9.4 El resultado de los análisis de laboratorio realizados, no concuerde con lo declarado en el certificado de análisis cuali-cuantitativo en el expediente del registro. Este requisito no aplica para Costa Rica.

  10 CANCELACION DEL REGISTRO

  La Autoridad Nacional Competente cancelará el registro de un producto cuando:

  10.1 El registrante lo solicite. 10.2 Se conozca nueva información técnica y científica que demuestre que el producto presenta riesgos para la salud de las personas o el ambiente. Esta información debe ser emitida por organismos o agencias internacionales reconocidas. 10.3 El producto o alguno de los ingredientes de su formulación haya sido prohibido en alguno de los estados parte. 10.4 Si varía el uso autorizado sin la aprobación de la Autoridad Nacional Competente. 10.5 El resultado de los análisis de laboratorio en el control post registro, realizado en tres lotes diferentes no concuerde con lo declarado en el expediente de registro. 10.6 Si posterior al registro, se comprueba que los estudios presentados no son propios del producto registrado.

  11 PROHIBICIONES

  11.1 No se registrará ninguna formulación que contenga como ingredientes activos organofosforados, órgano clorados y carbamatos que estén clasificados en la categoría toxicológica II para uso profesional.

  11.2 Se prohíbe utilizar como materia prima la extraída de otro producto formulado, al cual se le ha alterado la concentración del ingrediente activo para obtener un producto final diferente.

  12 RESTRICCIONES

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  12.1 Los productos que se comercialicen bajo un mismo nombre comercial con formulaciones diferentes, deben contar con su propio registro ante la Autoridad Nacional Competente.

  13 DISPOSICIONES GENERALES

  Para efectos del presente reglamento se tomarán en cuenta las siguientes disposiciones.

  13.1 Todo lo referente al régimen de infracciones y sanciones se establecerá de acuerdo a la legislación vigente que sobre esta materia rige en cada país.

  13.2 No se podrá liberar de los almacenes de aduana o de recintos fiscales ningún plaguicida registrado sin la previa autorización de la Autoridad Nacional Competente.

  13.3 Se podrá liberar de los almacenes de aduana o recintos fiscales muestras de plaguicidas sin valor comercial, con fines justificados previa autorización de la Autoridad Nacional Competente

  13.4 El Titular del Registro está obligado a notificar a la Autoridad Nacional Competente de cualquier información que surjera posterior al registro, relativa a daños a la salud, al ambiente, eficacia y desarrollo de resistencia.

  13.5 Durante el proceso de registro o renovación la Autoridad Nacional Competente tendrá la potestad de solicitar al registrante por una única vez, documentación científica y técnica adicional que se considere necesaria para realizar la evaluación del riesgo a la salud humana, animal o ambiental. En caso de que la información aportada por el interesado no satisfaga los requerimientos que previamente la Autoridad Nacional Competente señaló, el proceso de registro o renovación, se detendrá hasta que aporte satisfactoriamente lo solicitado.

  14 VIGILANCIA Y VERIFICACION

  La vigilancia y verificación de este reglamento técnico centroamericano le corresponde a la Autoridad Nacional Competente de cada uno de los países.

  15 BIBLIOGRAFÍA

  15.1. Manual Sobre Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la FAO y de la OMS para Plaguicidas.

  15.2. Directrices Internacionales de la OMS (WHOPES).

  15.3. Decreto Ejecutivo 30043-S "Reglamento para el Registro de Plaguicidas Domésticos, Fertilizantes Domésticos, Plaguicidas Industriales y De Salud Pública, República de Costa Rica.

  15.4. Acuerdo Gubernativo Número 712-99 "Reglamento Para El Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines", República de Guatemala 1999.

  15.5. Ley 274: Para la Regulación y Control de Plaguicidas, Sustancias Tóxicas, Peligrosas y Similares, República de Nicaragua 1998.

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  15.6. Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA), 1ª Edición Naciones Unidas, New York / Ginebra 2005.

  FIN DEL REGLAMENTO TÉCNICO

  [página 11 de 20 contiene formulario complejo con múltiples campos - formulario de registro]

  [página 12 de 20 contiene anexos de formulario con campos de validación]

  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA 65.03.44:07 INSTRUCCIONES PARA LLENAR EL FORMULARIO PARA REGISTRO DE PLAGUICIDAS DE USO DOMESTICO, Y DE USO PROFESIONAL

  CASILLA Nº 1 CÉDULA O DOCUMENTO DE IDENTIFICACIÓN: Anote el número de la cédula de identidad o cédula jurídica o registro de comercio según corresponda, del (la) propietario(a) del negocio, empresa o empresa-negocio, que solicita el registro.

  CASILLA Nº 2 NOMBRE O RAZÓN SOCIAL: Nombre y apellido si persona física; o si persona jurídica, razón o denominación social, si es persona jurídica.

  CASILLA Nº 3 NOMBRE DEL ESTABLECIMIENTO: Nombre o denominación del negocio, empresa o establecimiento, que esté solicitando el registro (si es diferente al anotado en la casilla Nº 2).

  CASILLA Nº 4 TIPO DE ACTIVIDAD, NEGOCIO O EMPRESA: Especifique la actividad en la que se dedica su empresa: "fabricante", "distribuidor", "comerciante", "transportista", "re-envasador de sustancias "tóxicas", "comerciante de plaguicidas "tóxicos"", "comerciante de por mayor de productos peligrosos", "respectivamente distribuidor, de varias empresas".

  CASILLA Nº 14 INFORMACIÓN SOBRE LA EMPRESA Anote, de manera clara y precisa, la información que se le pide, de tal manera que el personal del Ministerio de Salud pueda ubicar fácilmente establecimiento, empresa persona o negocio, que está registrando el producto. En las casillas 7, 8, y 9, debe anotar suficiente información como el nombre de una calle o lugar.

  CASILLA Nº 21 A LA Nº 24 SOBRE EL PROFESIONAL RESPONSABLE. CASILLA Nº 21 NOMBRE Y DATOS DEL (LA) REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA O NEGOCIO: Se deben llenar íntegramente la información solicitada diferente de la suministrada en las casillas anteriores (Siempre que el propietario del negocio sea una persona jurídica, debe apuntar el nombre del representante legal). De no figurarse algún espacio, se sobrentenderá que el casilla equivalente del apartado anterior.

  CASILLA Nº 22 A LA Nº 24 SOBRE EL PROFESIONAL RESPONSABLE. Anote la datos de la persona que tiene a su cargo registro del producto.

  CASILLA Nº 25 SOBRE EL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO: Alude con una "x" la casilla que indique el estado en que se encuentra el Permiso de funcionamiento de la empresa o personas.

  CASILLA Nº 26 NOMBRE COMERCIAL: Escriba el nombre con el cual la casa fabricante identificará productos que comercializará, y que está aprobado por el Registro de Propiedad. Además, debe escribir el nombre de la casa fabricante.

  CASILLA Nº 27 NOMBRE COMÚN: Nombre del ingrediente activo, aprobado por Organismo Internacional de Estandarización (ISO) por su nombre en inglés. Por Ej: piretroide, malatión, etc.

  CASILLA Nº 28 USO QUE SE LE VA A DAR: Anotar el uso que se le va a dar producto que se registra. Las demás casillas corresponden a usos que van a ser indicados en el empaque del producto ya sea conservalizado.

  CASILLA Nº 29 ORIGEN DEL PRODUCTO. Indicar si su sustancia es importada o fabricada localmente.

  CASILLA Nº 30 MOTIVO DE LA SOLICITUD. Marcar con una "x" la casilla que indique la razón por la cual se está solicitando el registro. REGISTRO PARA LA VENTA: cuando producto que se está registrando va a comercializarse. IMPORTACIÓN PARA MUESTRA: cuando se necesita importar un producto para propósitos de investigación. EMBALAJE PARA EXPORTACIÓN: cuando va a ser exportado un producto a un país que a exportar un producto a un país que previamente debe estar registrado. EMBALAJE PARA RE-EXPORTACIÓN: cuando se va a re-exportar un producto a un país diferente al cual fue solicitado el registro. MODIFICACIÓN DEL REGISTRO: cuando solicitud a una solicitud para solicitud.

  CASILLA Nº 31 CATEGORÍA DEL PLAGUICIDA. Para sumarizar la información de estas casillas, debe hacer con de la clasificación de FAO/OMS vigente.

  CASILLA Nº 32 DECLARACIÓN JURADA PARA MUESTRAS. Esta casilla va llena, si la información que suministrará en la casilla 30, indica que se va a importar un producto como muestra sin valor comercial.

  CASILLA Nº 33 ANOTACIÓN MARGINAL: Anotar aquí la información que lleva a modificar el registro de un producto. Por ejemplo, cambio de país de origen, cambio en la marca comercial del producto, etc.

  CASILLA Nº 34 DECLARACIÓN JURADA PARA RENOVACIÓN: Esta casilla va llena la información que suministrará en la casilla 30, indica que se va a renovar el registro y cuando la información que ha suministrado, al Ministerio referente a dicho registro, un fue modificada.

  CASILLA Nº 35 A Nº 41 PARA USO DE LA OFICINA No escribir en estas casillas, ya que son para el uso exclusivo del personal del Ministerio de Salud.

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  ANEXO B (Normativo) Información que debe contener la HOJA DE SEGURIDAD-MSDS

  La siguiente es la Hoja de Seguridad (MSDS) que tiene el formato adoptado por la International Standardization Organization (ISO).

  Para cada una de las secciones del documento se deben incluir los parámetros indicados.

  Serán aceptadas las abreviaturas ND (no disponible o no determinado) y NA (no aplica) en aquellos casos en que la ausencia de información sea comprobable. Esta información debe ser aportada para plaguicidas de uso doméstico y de uso profesional.

  Sección I. Identificación del producto e información del fabricante.

  I.1 Marca comercial del producto.

  I.2 Identificación del fabricante. I.2.1 Nombre de la compañía fabricante I.2.2 Dirección del fabricante I.2.3 Números de teléfono y fax

  Sección II Composición e información sobre los ingredientes.

  II.1 Un listado, con el nombre común de todos los ingredientes del producto, excipientes o activos. La concentración de los ingredientes activos, debe declararse exacta, en el caso de los excipientes la concentración podrá definirse como un rango, la diferencia entre el valor mayor y el menor del mismo, no puede ser superior a 20.

  II.2 Cada componente (ingrediente activo) identificado con su nombre común y número de CAS (Nº de registro en el Chemical Abstracts Service).

  Sección III Identificación de los riesgos y efectos por exposición.

  En esta sección, proveer información de los efectos potenciales en la salud humana y los síntomas causados por la exposición al producto.

  III.1 Efectos agudos de la exposición por: III.1.1 Inhalación III.1.2 Ingestión III.1.3 Contacto con los ojos III.1.4 Contacto con la piel

  III.2 Información existente para: III.2.1 Carcinogenicidad III.2.2 Mutagenicidad III.2.3 Teratogenicidad III.2.4 Neurotoxicidad III.2.5 Sistema reproductor III.2.6 Órganos blanco III.2.7 Otros efectos

  Sección IV Primeros auxilios.

  IV.1 Detallar las instrucciones a seguir en caso de exposición accidental y que requiera de tratamiento inmediato. Debe incluir las medidas a seguir en caso de: IV.1.1 Contacto ocular IV.1.2 Contacto dérmico IV.1.3 Inhalación IV.1.4 Ingestión

  IV.2 Información para el médico. IV.3 Antídoto recomendado (si aplica)

  Sección V Medidas contra el fuego

  En esta sección se provee de una guía básica en caso de fuego, además, se describen otras propiedades útiles para evitarlo y combatirlo, incluyendo el agente extintor apropiado.

  Para aquellos materiales combustibles, inflamables, explosivos o que pueden aumentar las proporciones del fuego:

  V.1.1 Punto de inflamación o de autoignición V.1.2 Límites de inflamabilidad (si existen) V.1.3 Agente (s) extintores V.1.4 Equipo de protección personal para combatir el fuego V.1.5 Productos peligrosos por combustión

  Sección VI Medidas en caso de derrame o fuga.

  Se describen las acciones a tomar para minimizar los efectos adversos en caso de derrame o fuga del material.

  VI.1 Procedimientos para atención de derrames VI.2 Procedimientos para atención de fugas

  Sección VII Manipulación y almacenamiento.

  Da información de prácticas adecuadas para el manejo y almacenamiento seguros.

  VII.1 Temperatura y condiciones de almacenamiento VII.2 Forma adecuada de manejar los recipientes VII.3 Comentarios generales cuando aplique, como los efectos de la exposición a la luz del sol, a la llama, a atmósferas húmedas, etc.

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  Sección VIII Controles a la exposición y equipo de protección personal

  VIII.1 Provee información de prácticas y equipo de protección, útiles para minimizar la exposición del trabajador.

  VIII.1.1 Condiciones de ventilación. VIII.1.2 Equipo de protección respiratoria VIII.1.3 Equipo de protección ocular VIII.1.4 Equipo de protección dérmica

  VIII.2 Cuando existan, se incluirán los siguientes datos de control a la exposición, determinados por la OSHA o la ACGIH de los E.E.U.U.:

  Límites de exposición: IDLH: Inmediately Dangerous to Life or Health concentration: La máxima concentración a la cual se puede estar expuesto por 30 min. sin generar síntomas o efectos dañinos a la salud. Este es un valor de referencia para la escogencia de mascarillas.

  PEL: Permissible Exposure Limit, REL: Recommended Exposure Limit, (OSHA), equivalente a TLV. Concentración promedio en aire (TWA), de una sustancia potencialmente tóxica que se define como segura para jornadas laborales de hasta 10 horas diarias o 40 semanales. Si el valor es precedido por una letra "C", dicha concentración no puede ser excedida por ningún motivo.

  STEL: Short Term Exposure Limit. Concentración promedio en aire (TWA), a la cual los trabajadores pueden ser expuestos por períodos de hasta 15 minutos, no más de 4 veces en un día, y con una diferencia de 1 hora por lo menos entre una exposición y la siguiente.

  TLV: Threshold Limit Value. (ACGIH), equivalente a PEL Concentración promedio en aire (TWA), de una sustancia potencialmente tóxica, en la cual se cree que los trabajadores adultos sanos, pueden estar expuestos de manera segura por 40 horas a la semana, durante toda su vida laboral.

  TWA: Time Weighted Average. Concentración promedio en aire a la cual una persona está expuesta, usualmente en un período de 8 horas. Por ejemplo, si una persona se expuso a 0,1 mg/m³ durante 6 horas, y a 0,2 mg/m³ por dos horas, el TWA de esas 8 horas es: (0,1 x 6 + 0,2 x 2)/8 = 0,125 mg/m³

  Sección IX Propiedades físicas y químicas.

  Provee información adicional que puede ser de ayuda en la caracterización del material y en el diseño de buenas prácticas de trabajo.

  IX.1 Olor y apariencia IX.2 Gravedad específica IX.3 Solubilidad en agua y otros disolventes IX.4 Coeficiente de partición n-octanol/agua IX.5 Punto de ebullición o fusión (según sea el caso y cuando aplique)

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  IX.6 Presión de vapor IX.7 pH

  Sección X Estabilidad y Reactividad

  Describe las condiciones que deben evitarse y la incompatibilidad con otros materiales que puedan causar una reacción que cambie la estabilidad propia del material.

  X.1 Estabilidad X.2 Incompatibilidad X.3 Riesgos de polimerización X.4 Productos de descomposición peligrosos X.5 Propiedades explosivas, oxidantes y corrosivas.

  Sección XI Información sobre toxicología.

  XI.1 Toxicidad aguda del producto a registrar. XI.1.a Dosis letal media aguda oral en ratas o ratones (DL50). XI.1.b Dosis letal media aguda dérmica en conejo o rata (DL50). XI.1.c Dosis letal media aguda por inhalación, 4 horas de exposición en ratas (CL50).

  XI.2 Irritación de ojo, mucosas del tracto respiratorio, piel (en conejo) y sensibilización (en cobayo).

  Sección XII Información de los efectos sobre la ecología.

  En caso de existir incluye información sobre los efectos que el material puede tener en plantas o animales o en el entorno a que haya sido destinado.

  1. Propiedades físico/ambientales. Proceso de degradación ambiental adjuntando reacciones, metabolitos, movilidad y lixiviación, bioacumulación, período de vida media, residualidad.

  2. Toxicología ambiental. Efectos sobre animales domésticos, peces, crustáceos, aves, abejas, moluscos, algas, anfibios y microorganismos del suelo.

  Sección XIII Consideraciones sobre la disposición final del producto.

  Provee información útil para determinar las medidas de disposición apropiadas.

  XIII.1 Procedimientos para disposición de desechos.

  Sección XIV Información sobre el transporte.

  Provee la información básica para el transporte dentro del marco de la clasificación de mercancías peligrosas de la ONU. Debe ajustarse la Hoja de transporte terrestre de plaguicidas, según la normativa vigente.

  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA 65.03.44:07

  Sección XV Información regulatoria (opcional).

  Se incluye información adicional en las regulaciones que afectan al producto. (como estas regulaciones dependen del país, sólo es útil cuando las regulaciones coinciden) Ejemplos: precursores, asbestos, agotadores de la capa de ozono, carcinógenos, y otros.

  Sección XVI Otra información (opcional).

  Se utiliza para proveer cualquier información adicional, por ejemplo fechas de elaboración y de revisión de la MSDS, clasificación NFPA o WHMIS, etc.

  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA 65.03.44:07

  ANEXO C (Normativo) FORMATO PARA PRESENTACION DE CARTA DE ACCESO

  Ciudad y Fecha:_______________________________________________________ Nombre de la Empresa:_________________________________________________ Dirección de la Empresa:________________________________________________

  Nombre del Ingrediente activo:___________________________________________ Nombre del evaluador del registro:_________________________________________

  (Nombre de la Empresa), autorizó el acceso a la información entregada por esta empresa del ingrediente activo grado técnico (nombre):________________ que fue utilizada en la evaluación para el registro del producto formulado__________________ que está registrado ante (Autoridad Nacional Competente)_________________ bajo el número de registro Nº________________ y el ingrediente activo en la Secretaría o Ministerio de Agricultura bajo el número de Registro Nº___________.

  Se extiende esta autorización por (Nombre de la Empresa)________________ para propósito de registro ante la Autoridad Nacional Competente para Plaguicidas de Uso doméstico y uso profesional.

  FIRMA Y SELLO DEL PROPIETARIO DE LA INFORMACIÓN

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  ANEXO D (Normativo) DOCUMENTOS A PRESENTAR PARA MODIFICACIONES AL REGISTRO

  TIPO DE MODIFICACION REQUISITOS

  CAMBIO EN LA MARCA O NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO 1. SOLICITUD (Anexo A) 2. DOCUMENTO LEGAL QUE AVALE EL CAMBIO 3. PROYECTO DE ETIQUETA

  CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL (DEL FABRICANTE O FORMULADOR. 1. SOLICITUD (Anexo A) 2. DOCUMENTO LEGAL QUE AVALE EL CAMBIO

  CAMBIO DE FORMULADOR O RE-ENVASADOR 1. SOLICITUD (Anexo A) 2. LICENCIA SANITARIA O PERMISO DE FUNCIONAMIENTO

  INCLUSIÓN O EXCLUSIÓN DEL USO ORIGINALMENTE APROBADO. 1. SOLICITUD (Anexo A) 2. DOCUMENTO TÉCNICO QUE AVALE EL CAMBIO 3. CERTIFICADO DE ANALISIS CUALI-CUANTITATIVO

  CAMBIO DEL PAÍS DE ORIGEN O AMPLIACIÓN DEL ORIGEN, CUANDO SE TRATE DEL MISMO FABRICANTE.

  • 1)

    SOLICITUD (Anexo A)

  • 2)

    CERTIFICADO DE LIBRE VENTA EN EL PAÍS DE ORIGEN

  • 3)

    DOCUMENTO EN EL CUAL SE CERTIFIQUE QUE EL PRODUCTO NO HA SUFRIDO CAMBIOS POR EL CAMBIO DE PAÍS DE ORIGEN

  • 4)

    CERTIFICADO DE ANALISIS CUALI-CUANTITATIVO

    CAMBIO EN LOS ADITIVOS DE LA FORMULACIÓN, QUE NO MODIFIQUE EL O LOS INGREDIENTES ACTIVOS NI SUS CONCENTRACIONES.

    • 1)

      SOLICITUD (Anexo A)

    • 2)

      DOCUMENTO TÉCNICO QUE JUSTIFICA EL CAMBIO Y QUE DEMUESTRA LA MENOR O IGUAL TOXICIDAD DEL ADITIVO CAMBIADO.

    • 3)

      CERTIFICADO DE ANALISIS CUALI-CUANTITATIVO

      OTROS DEBIDAMENTE JUSTIFICADOS QUE NO REPRESENTEN UN MAYOR RIESGO A LA POBLACIÓN EXPUESTA. 1. SOLICITUD (Anexo A) 2. DOCUMENTO TÉCNICO LEGAL QUE JUSTIFICA EL CAMBIO