Acuerdo Ministerial No. 31-2021 — Modificación de plazos de resolución y cuotas de recuperación por servicios prestados de la ARSA

Modificar el numeral DÉCIMO PRIMERO y DÉCIMO SEGUNDO del Acuerdo No. 091-2018 en cuanto a los PLAZOS DE RESOLUCIÓN y las CUOTAS DE RECUPERACIÓN por los servicios prestados de forma presencial o en línea para las autorizaciones de REGISTRO SANITARIO NUEVO, RENOVACIÓN y MODIFICACIÓN de productos COSMÉTICOS E HIGIÉNICOS, de la DIRECCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y OTROS DE INTERÉS SANITARIO los cuales se detallan a continuación: 1. El Plazo de Resolución y las Cuotas de Recuperación por Servicios Prestados para Registro Sanitario Nuevo, Renovación y Modificación de PRODUCTOS COSMÉTICOS E HIGIÉNICOS serán de: SERVICIO PRESTADO DÍAS HÁBILES CUOTA DE RECUPERACIÓN POR SERVICIOS PRESTADOS DE FORMA PRESENCIAL CUOTA DE RECUPERACIÓN POR SERVICIOS PRESTADOS EN LÍNEA Registro Sanitario Nuevo y Renovación 60 1/4 Salario mínimo promedio 1/5 Salario mínimo promedio 30 1/3 Salario mínimo promedio 1/4 Salario mínimo promedio 20 1/2 Salario mínimo promedio 1/3 Salario mínimo promedio 10 1 Salario mínimo promedio 1/2 Salario mínimo promedio Modificación 10 1/8 Salario mínimo promedio 1/10 Salario mínimo promedio TIPO DE TRÁMITE DÍAS HÁBILES CUOTA DE RECUPERACIÓN POR SERVICIOS PRESTADOS Nueva 60 L.500.00 30 1/12 Salario mínimo promedio

Modificar el Acuerdo 041-2020 contentivo a las Disposiciones Para la Regulación y Control Sanitario de los Ensayos Clínicos en Seres Humanos o Muestras Biológicas de éstos en fase I, II, III y IV y las Cuotas de Recuperación por Servicios Prestados, dicha modificación surte efecto en cuanto a las CUOTAS DE RECUPERACIÓN PARA LOS ENSAYOS CLÍNICOS REALIZADOS POR UNIVERSIDADES HONDUREÑAS Y ESTABLECIMIENTOS DE SALUD PÚBLICOS, mismos que se leerán de la siguiente manera: a. En el Artículo 1 numeral 1.5: Comprobante de cuota de recuperación por servicios prestados para el registro CEC, es por un valor de medio (1/2) de salario mínimo promedio, en el caso de CEC de universidades hondureñas o establecimientos de salud públicos la cuota de recuperación será de un cuarentavo (1/40) de salario mínimo promedio. b. En el Artículo 2, literal c): Comprobante de cuota de recuperación por servicios prestados para la renovación CEC, es por un valor de un medio (1/2) de salario mínimo promedio, en el caso de CEC de universidades hondureñas o establecimientos de salud públicos la cuota de recuperación será de un cuarentavo (1/40) de salario mínimo promedio. c. En el Artículo 3, literal c): Comprobante de cuota de recuperación por servicios prestados para modificación del registro CEC, es por un dieciseisavo (1/16) de salario mínimo promedio, en el caso de CEC de universidades hondureñas o establecimientos de salud públicos la cuota de recuperación será de un cuarentavo (1/40) de salario mínimo promedio. d. En el Artículo 5, numeral 10, adicionando al pie de la tabla lo siguiente: en el caso de Autorización de Ensayos de Investigación Clínica patrocinados por universidades hondureñas, establecimientos de salud públicos o coautores de los mismos, la cuota de recuperación será de un cuarentavo (1/40) de salario mínimo promedio y el plazo de resolución de los Ensayos Clínico en fases de investigación será de treinta (30) días hábiles. e. En el artículo 8, numeral 3: se adiciona párrafo que se leerá así: En caso de solicitudes de importación de los productos o dispositivos médicos a ser usados en un Ensayo Clínico de universidades hondureñas o establecimientos de salud públicos la cuota de recuperación será de un cuarentavo (1/40) de salario mínimo promedio y el plazo de resolución será de cinco (5) días hábiles.

Modificar el Acuerdo 012-2020 en cuanto a las CUOTAS DE RECUPERACIÓN por servicios prestados agregando a las mismas, el costo de las solicitudes presentadas bajo la modalidad en LÍNEA de los siguientes trámites:

• 1)

  Clasificación por Riesgo Sanitario Nuevo, Prórroga y Modificación;

• 2)

  Registro Sanitario Nuevo y Renovación Clase I, Clase IIA, IIB y Clase III;

• 3)

  Modificación de Registro Sanitario con aprobación previa DM sin Clasificación por Riesgo, Clase I, Clase IIA, IIB, y Clase III;

• 4)

  Modificación de Registro Sanitario sin aprobación previa de DM sin Clasificación por Riesgo, Clase I, Clase IIA, IIB, y Clase III;

• 5)

  Informe de Exoneración de Registro Sanitario Nuevo y Modificación; de igual forma, se agrega al referido Acuerdo las CUOTAS DE RECUPERACIÓN por servicios prestados para la Modificación del Informe de Exoneración de Registro Sanitario solicitado de manera PRESENCIAL, correspondientes a la Dirección de DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTROS DISPOSITIVOS DE INTERÉS SANITARIO, dichas Cuotas se detallan a continuación:

  • 1)

    El plazo de resolución y las cuotas de recuperación por servicios prestados para la Clasificación por Riesgo Sanitario en línea de Dispositivos Médicos y Otros Dispositivos de Interés Sanitario, será el siguiente:

  • 2)

    El plazo de resolución y las cuotas de recuperación por servicios prestados para Registro Sanitario en línea de Disposi- tivos Médicos y Otros Dispositivos de Interés Sanitario, será el siguiente: TIPO DE TRÁMITE DÍAS HÁBILES CUOTA DE RECUPERACIÓN POR SERVICIOS PRESTADOS Nuevo y Renovación de Registro Sanitario Clase I 90 2/9 Salario mínimo promedio 40 1/3 Salario mínimo promedio 20 1/2 Salario mínimo promedio 10 9/10 Salario mínimo promedio Clase IIA y IIB 90 6/25 Salario mínimo promedio 40 3/7 Salario mínimo promedio 20 3/4 Salario mínimo promedio 10 1 1/13 Salario mínimo promedio Clase III 90 2/7 Salario mínimo promedio 40 1/2 Salario mínimo promedio 20 4/5 Salario mínimo promedio 10 1 1/6 Salario mínimo promedio TIPO DE TRÁMITE DÍAS HÁBILES CUOTA DE RECUPERACIÓN POR SERVICIOS PRESTADOS DM sin Clasificación 20 1/23 Salario mínimo promedio 10 1/9 Salario mínimo promedio PRESTADO HÁBILES POR SERVICIOS PRESTADOS DE FORMA PRESENCIAL POR SERVICIOS PRESTADOS EN LÍNEA Registro Sanitario Nuevo y Renovación 60 1/4 Salario mínimo promedio 1/5 Salario mínimo promedio 30 1/3 Salario mínimo promedio 1/4 Salario mínimo promedio 20 1/2 Salario mínimo promedio 1/3 Salario mínimo promedio 10 1 Salario mínimo promedio 1/2 Salario mínimo promedio Modificación 10 1/8 Salario mínimo promedio 1/10 Salario mínimo promedio TIPO DE TRÁMITE DÍAS HÁBILES CUOTA DE RECUPERACIÓN POR SERVICIOS PRESTADOS Clasificación por Riesgo Sanitario Nueva 60 L.500.00 30 1/12 Salario mínimo promedio 15 1/6 Salario mínimo promedio 5 5/16 Salario mínimo promedio Prórroga 45 L.500.00 15 1/7 Salario mínimo promedio 3 1/4 Salario mínimo promedio Modificación 45 1/16 Salario mínimo promedio 20 1/8 Salario mínimo promedio 10 4/17 Salario mínimo promedio 3. El plazo de resolución y las cuotas de recuperación por servicios prestados para Modificación de Registro Sanitario con aprobación previa, de Dispositivos Médicos y Otros Dispositivos de Interés Sanitario presentado en forma en línea será el siguiente: 4. El plazo de resolución y las cuotas de recuperación por servicios prestados para Modificación de Registro Sanitario sin aprobación previa de Dispositivos Médicos y Otros Dispositivos de Interés Sanitario, presentados de forma en línea, será el siguiente: TIPO DE TRÁMITE DÍAS HÁBILES CUOTA DE RECUPERACIÓN POR SERVICIOS PRESTADOS Modificación de Registro Sanitario sin aprobación previa DM sin Clasificación por riesgo 20 1/37 Salario mínimo promedio 10 1/16 Salario mínimo promedio 5 1/8 Salario mínimo promedio Clase I 20 1/37 Salario mínimo promedio 10 1/16 Salario mínimo promedio 5 1/8 Salario mínimo promedio Clase IIA y IIB 20 1/27 Salario mínimo promedio 10 1/11 Salario mínimo promedio 5 1/6 Salario mínimo promedio Clase III 20 1/25 Salario mínimo promedio 10 1/9 Salario mínimo promedio 5 2/11 Salario mínimo promedio TIPO DE TRÁMITE DÍAS HÁBILES CUOTA DE RECUPERACIÓN POR SERVICIOS PRESTADOS Informe de exoneración de registro sanitario Nuevo 45 1/50 Salario mínimo promedio 20 1/10 Salario mínimo promedio Renovación de Registro Sanitario Clase IIA y IIB 40 3/7 Salario mínimo promedio 20 3/4 Salario mínimo promedio 10 1 1/13 Salario mínimo promedio Clase III 90 2/7 Salario mínimo promedio 40 1/2 Salario mínimo promedio 20 4/5 Salario mínimo promedio 10 1 1/6 Salario mínimo promedio TIPO DE TRÁMITE DÍAS HÁBILES CUOTA DE RECUPERACIÓN POR SERVICIOS PRESTADOS Modificación de Registro Sanitario con aprobación previa DM sin Clasificación por riesgo 20 1/23 Salario mínimo promedio 10 1/9 Salario mínimo promedio 5 2/11 Salario mínimo promedio Clase I 20 1/23 Salario mínimo promedio 10 1/9 Salario mínimo promedio 5 2/11 Salario mínimo promedio Clase IIA y IIB 20 1/22 Salario mínimo promedio 10 1/8 Salario mínimo promedio 5 2/9 Salario mínimo promedio Clase III 20 1/21 Salario mínimo promedio 10 1/7 Salario mínimo promedio 5 1/4 Salario mínimo promedio Modificación de Registro Sanitario sin aprobación previa 5 1/8 Salario mínimo promedio Clase I 20 1/37 Salario mínimo promedio 10 1/16 Salario mínimo promedio 5 1/8 Salario mínimo promedio Clase IIA y IIB 20 1/27 Salario mínimo promedio 10 1/11 Salario mínimo promedio 5 1/6 Salario mínimo promedio Clase III 20 1/25 Salario mínimo promedio 10 1/9 Salario mínimo promedio 5 2/11 Salario mínimo promedio TIPO DE TRÁMITE DÍAS HÁBILES CUOTA DE RECUPERACIÓN POR SERVICIOS PRESTADOS Informe de exoneración de registro sanitario Nuevo 45 1/50 Salario mínimo promedio 20 1/10 Salario mínimo promedio 3 1/5 Salario mínimo promedio Modificación 45 1/55 Salario mínimo promedio 20 1/17 Salario mínimo promedio 5 1/10 Salario mínimo promedio TIPO DE TRÁMITE DÍAS HÁBILES CUOTA DE RECUPERACIÓN POR SERVICIOS PRESTADOS Informe de exoneración de registro sanitario Modificación 45 1/52 Salario mínimo promedio 20 1/12 Salario mínimo promedio 5 1/8 Salario mínimo promedio 5. El plazo de resolución y las cuotas de recuperación por servicios prestados para Informe de Exoneración de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos y Otros Dispositivos de Interés Sanitario, presentado por la modalidad en línea, será el siguiente:

Se agrega al numeral resolutivo SEXTO del Acuerdo No. 012-2020, el plazo de resolución y las cuotas de recuperación por servicios prestados para la Modificación de Informe de Exoneración de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos y Otros Dispositivos de Interés Sanitario, presentado de forma PRESENCIAL detallado así:

En el caso que el interesado presente su solicitud y posterior a esto, desee que la misma sea resuelta en menos plazo, éste deberá solicitar la modificación en tiempo y pagar la diferencia según los plazos en que requiera obtener su autorización.

Las correcciones institucionales que el peticionario encuentre previo a la notificación de la resolución correspondiente, la ARSA resolverá en los plazos antes descritos y sin costo alguno.

Los plazos en días hábiles, comenzarán a correr una vez que el interesado presente la solicitud y que la misma contenga todos los requisitos técnicos/ legales correspondientes, los cuales deberán ser conforme a lo solicitado; en caso de existir requerimiento el plazo de resolución empezará a partir de la subsanación de lo requerido.

El presente Acuerdo deja sin Valor y Efecto el numeral 1.5) del Artículo 1; el literal c) del Artículo 2; literal c) del Artículo 3 contentivos al Acuerdo 041-2020; además, deja sin Valor y Efecto los numerales resolutivos SEGUNDO, TERCERO, CUARTO, QUINTO y SEXTO del Acuerdo No. 012-2020, únicamente las disposiciones de los precitados numerales para aquellos servicios que se realicen por la modalidad en LÍNEA, así como cualquier otra disposición que se oponga. El presente Acuerdo entrará en vigencia a partir de la fecha de publicación en el Diario Oficial “La Gaceta”. Dado en la ciudad de Comayagüela, municipio del Distrito Central, a los veinte (20) días del mes de septiembre del año dos mil veintiuno (2021). PUBLÍQUESE. – _________________________________ DR. FRANCIS RAFAEL CONTRERAS COMISIONADO PRESIDENTE _______________________________ ABOG. DILCIA ANABEL MEDINA SECRETARIA GENERAL Instituto Hondureño de Geología y Minas INHGEOMIN