La Gaceta

La conducción de toda investigación de conformidad con este acuerdo, estará a cargo del investigador principal, el cual deberá ser un profesional de la salud con formación académica, debidamente colegiado y solvente, que le permita dirigir la investigación que pretenda realizar, con experiencia y entrenamiento en BPC.

El investigador principal tiene la responsabilidad de: 1. Realizar el ensayo clínico de acuerdo con el protocolo acordado con el patrocinador y aprobado por el CEC cumpliendo con los requisitos regulatorios y éticos pertinentes. 2. Obtener, previo a la aprobación del ensayo clínico, la carta de interés institucional de ejecución del ensayo clínico, suscrita por el representante legal del establecimiento de salud en el que se desarrollará el mismo. 3. Contar con la aprobación del ensayo clínico por parte de un CEC y la autorización del ARSA, antes del inicio del ensayo clínico. 4. Obtener la aprobación de las enmiendas sustanciales a los documentos de estudio, incluidos el protocolo y el formulario de consentimiento informado por parte de un CEC y la autorización de la ARSA. 5. Permitir la realización de seguimientos, auditorías e inspecciones. 6. Asegurar que el participante reciba la asistencia médica adecuada ante cualquier evento adverso relacionado con el ensayo clínico. 7. Guardar en archivo físico y digital todos los documentos relacionados al ensayo clínico por 10 años contados a partir del cierre del estudio. 8. Proporcionar al patrocinador el informe de avance semestral para que sea presentado por este a la ARSA.

El investigador principal debe disponer del número adecuado de personal calificado y capacitado, también de las instalaciones necesarias durante el tiempo previsto del ensayo clínico para su correcta realización. El personal técnico involucrado en el desarrollo del ensayo clínico, debe estar informado sobre el protocolo, el producto en investigación y sus funciones en el ensayo clínico. El investigador principal debe supervisar la actividad de todo el equipo de investigación y puede delegar actividades, pero mantiene la responsabilidad final de la conducción del estudio en su centro de investigación.

El investigador principal y los Comités de Ética Científico, la institución o establecimiento, deben proteger la identidad y los datos personales de los participantes de investigación, ya sea durante el desarrollo de una investigación, como en las fases de publicación o divulgación de los resultados de la misma, apegándose a la normativa aplicable específica en la materia.

El investigador principal es responsable de garantizar que los participantes de investigación clínica otorguen su consentimiento informado por escrito conforme a las Buenas Prácticas Clínicas y al Título V de las presentes disposiciones.

El investigador principal debe garantizar la exactitud, integridad, legibilidad y consistencia de los datos incluidos en el Cuaderno de Recogida de Datos (CRD) que se deriven de documentos fuente y mantener una conducta responsable durante el diseño y ejecución de las investigaciones; así como el reporte de sus resultados. Los siguientes actos constituyen faltas a la conducta responsable en investigación: 1. La distorsión de información, datos o resultados. 2. La falsificación (manipulación, cambio, omisión o representación de manera imprecisa) de materiales de investigación, procesos, datos, información o resultados. 3. El plagio, entendido como la apropiación de las ideas, procesos, resultados o referencias de otros como si fueran propias, sin acreditar su origen.

Si el ensayo termina de forma anticipada o se suspende por cualquier razón, el investigador debe informar oportunamente a los participantes y garantizar el seguimiento apropiado. Si el investigador finaliza o suspende un ensayo sin el acuerdo previo del patrocinador, debe informar esta decisión y su justificación por escrito, de manera oportuna al patrocinador, al CEC y a la ARSA. CAPÍTULO IV DEL PATROCINADOR

El patrocinador es responsable de implementar y mantener sistemas para un aseguramiento y control de calidad con procedimientos operativos estandarizados, escritos para asegurar que los estudios sean conducidos y los datos sean generados, documentados, registrados y reportados en cumplimiento con el protocolo, las BPC y requerimiento(s) regulador(es) aplicable(s).

El patrocinador puede transferir cualquiera o todas sus tareas y funciones relacionadas con el estudio a una organización de investigación por contrato (OIC), sin embargo, la responsabilidad final de la calidad e integridad de los datos del estudio siempre recae en el patrocinador. La OIC debe implementar aseguramiento y control de calidad. Estos procedimientos deben estar documentados por escrito antes del inicio del estudio.

Es responsabilidad del patrocinador seleccionar y establecer la idoneidad del investigador, su equipo y del sitio antes y durante el estudio. Todo el personal del sitio que participa en el estudio debe estar involucrado en las actividades de información y entrenamiento.

La información financiera del estudio debe estar documentada en un acuerdo entre el patrocinador y el investigador. Los acuerdos realizados por el patrocinador con el investigador/sitio de investigación y con cualquier otra parte involucrada en el estudio clínico, deberán ser por escrito, como parte del protocolo o de un acuerdo por separado.

El patrocinador debe: 1. Garantizar que el manejo de los datos del ensayo clínico se ajuste a los procedimientos para salvaguardar la integridad, exactitud, fiabilidad y consistencia de los datos. 2. Informar si un ensayo clínico finaliza anticipadamente o es suspendido, a la ARSA y a los investigadores e instituciones en las que se lleva a cabo el estudio y además, supervisar que los investigadores informen al CEC y a los participantes. 3. Brindar los productos de investigación y los procedimientos relacionados con el ensayo clínico a los participantes sin costo, con la finalidad de que su participación durante el estudio no suponga gastos adicionales. 4. Contratar una póliza de seguro conforme a lo establecido en la presente normativa. 5. Facilitar a los participantes, cuando el patrocinador lo considere, el acceso al producto en investigación después de la culminación del estudio mediante ensayos clínicos de extensión o uso compasivo, según las consideraciones señaladas en el Artículo 63 de las presentes disposiciones. 6. Archivar en medios físicos y digitales toda la documentación y datos obtenidos durante diez (10) años, como mínimo, luego de concluido el estudio. 7. El patrocinador debe notificar a la ARSA, a través de los informes semestrales y finales del estudio, toda desviación o violación al protocolo que represente un riesgo para la seguridad de los participantes, detallando las medidas correctivas implementadas. En caso de que el monitoreo detecte un incumplimiento grave o recurrente por parte del investigador o del sitio de investigación, el patrocinador deberá concluir su participación en el ensayo clínico y notificar esta decisión de forma oportuna al Comité de Ética correspondiente y a la ARSA. 8. El patrocinador, o su representante legal, debe presentar a la ARSA el informe de avance semestral del ensayo clínico, por sitio de investigación clínica, elaborado por el investigador principal correspondiente y un informe final de resultados del ensayo clínico en un plazo no mayor al año de finalizada la Investigación según lo establecido en el presente Acuerdo.

Para fines del monitoreo, el patrocinador debe: 1. Nombrar monitores con título académico relacionado con ciencias de la salud o biomédicas, con formación en BPC, conocimientos en la normativa nacional vigente, en el manejo del producto en investigación, el protocolo y otros documentos del estudio, así como en los aspectos científicos o clínicos necesarios para monitorear el ensayo. 2. Contar con procedimientos escritos de monitoreo y determinar el alcance y naturaleza del plan de monitoreo. CAPÍTULO V DEL MONITOR

El monitor tiene la responsabilidad de verificar que: 1. El investigador y su equipo cuenten con la formación, experiencia y competencias necesarias, así como con los recursos necesarios, para garantizar la adecuada conducción del ensayo clínico conforme a las buenas prácticas. 2. El investigador reciba toda la documentación del ensayo clínico y cumpla con el protocolo y sus enmiendas. 3. Los documentos del ensayo clínico y, si las hubiera, sus modificaciones cuenten con la aprobación del CEC y la autorización de la ARSA antes del inicio del estudio y durante su ejecución. 4. Se cumpla con el proceso de consentimiento informado a cada participante y se haya obtenido antes de su participación en el ensayo. 5. Los participantes incluidos en el estudio cumplan con los criterios de inclusión, asimismo, verificación de los criterios de exclusión del ensayo clínico. 6. El bienestar, seguridad y los derechos de los participantes están protegidos y que los datos obtenidos del ensayo son exactos, completos y verificables con los documentos fuente. 7. El investigador cuente con los documentos esenciales antes, durante y después del estudio, de acuerdo con lo que se establece en el presente acuerdo. 8. Los documentos fuente y demás registros sean precisos, completos, contemporáneos, estén correctamente archivados y que los datos del formulario de registro de caso concuerdan con los documentos fuentes y otros registros del ensayo clínico. 9. Cada miembro del equipo realice solo las tareas para las cuales fue delegado por el investigador. 10. El investigador realice los informes semestrales, finales del estudio y los reportes de seguridad de forma adecuada, según los plazos establecidos en el presente Acuerdo. 11. El producto en investigación sea gestionado en el sitio de acuerdo a las BPC. 12. Se hayan cumplido los procedimientos de las visitas según lo establecido en el protocolo. CAPÍTULO VI DE LAS ORGANIZACIONES DE INVESTIGACIÓN POR CONTRATO (OIC)

Las obligaciones o tareas relacionadas con el ensayo clínico transferidas por el patrocinador a la OIC deben especificarse en un acuerdo escrito. Cualquier obligación o tarea relacionada con el ensayo que no haya sido transferida y asumida por una OIC es responsabilidad del patrocinador.

Para su funcionamiento, OIC debe disponer de procedimientos operativos estandarizados que abarquen las actividades previas, durante y posteriores a la ejecución del ensayo clínico. Asimismo, deberá contar con personal técnico capacitado en BPC y con experiencia comprobada para desempeñar adecuadamente las funciones que le sean delegadas legalmente por el patrocinador CAPÍTULO VII DEL COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO (CEC)

Los CEC serán los responsables de evaluar y aprobar y realizar el seguimiento de los ensayos clínicos aprobados, desde su inicio hasta su finalización, en consonancia con los estándares éticos internacionales y las normativas nacionales aplicables.

Los CEC autorizados deben evaluar de manera rigurosa, oportuna e independiente los documentos del ensayo clínico: El protocolo y sus modificaciones, la documentación del proceso de consentimiento informado y sus actualizaciones, los documentos y procedimientos usados para el reclutamiento de participantes, el Manual del Investigador, la póliza de seguro, la documentación que demuestre la calificación del investigador, así como las herramientas complementarias dirigidas a los participantes, tales como encuestas, cuestionarios, diarios de medicación o del paciente, escalas u otros instrumentos. Los CEC podrán requerir documentación adicional que consideren necesaria para emitir su dictamen. Las deliberaciones deberán estar fundamentadas en los estándares éticos internacionales y como resultado de su evaluación, los CEC podrán aprobar, solicitar modificaciones o desaprobar el protocolo del ensayo clínico.

Los CEC autorizados deben realizar el monitoreo ético de cada ensayo en curso con una periodicidad proporcional al riesgo al que se exponen los participantes del estudio. Este seguimiento será al menos anual y se extenderá hasta la finalización del estudio. Como parte del monitoreo ético, los CEC pueden suspender, solicitar modificaciones o cancelar los ensayos clínicos si consideran que su ejecución ya no es éticamente aceptable.

La revisión y el monitoreo éticos que realizan los CEC deben tomar en cuenta los siguientes criterios éticos desarrollados por las pautas éticas del CIOMS: 1. Valor social y validez científica del ensayo clínico 2. Relación favorable entre los riesgos y beneficios 3. Selección justa de participantes 4. Involucramiento público 5. Procesos de consentimiento informado adecuados 6. Respeto por las personas

Los CEC autorizados deben registrarse ante la ARSA. Para solicitar el registro de un nuevo Comité Ético Científico, se debe presentar la siguiente documentación: 1. Llenado del Formulario para NUEVO REGISTRO DE COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO, en la página oficial de la ARSA www.arsa.gob.hn. 2. Declaración jurada de registro de CEC según formato establecido por la Agencia de Regulación Sanitaria. 3. Poder otorgado al profesional del derecho cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal, autenticado o debidamente legalizado. 4. Cada miembro del CEC deberá presentar: a. Fotocopia del Documento Nacional de Identificación. b. Currículum Vitae, especificando siempre que aplique las actividades científicas y de proyección social realizadas, constancia de participación en cursos y entrenamientos que refrenden sus conocimientos generales de ética en investigación. c. Constancia de colegiación profesional según corresponda y cuando aplique. 5. Escritura de constitución de sociedad para Comité Independiente. 6. Para Comité Gubernamental o Universitario debe presentar documento emitido por la máxima autoridad que acredite su conformación. 7. Copia del Reglamento Interno que regirá el funcionamiento del CEC (ver Anexo Informativo II). 8. Solicitud de autorización, foliado y sellado del Libro de Actas, el cual puede ser con páginas independientes (ver Anexo Informativo III). La cuota de recuperación por servicios prestados para la autorización de las primeras quinientas (500) hojas, estará incluida en lo establecido en el numeral 9 del presente artículo, pudiendo ser renovada la misma cantidad de hojas, cuando así lo requiera, cancelando la cuota de recuperación por servicios prestados por un valor de: 9. Comprobante de cuota de recuperación por servicios prestados en base al salario mínimo promedio (SMP) para el registro del CEC por un valor de: TIPO DE TRÁMITE CUOTA DE RECUPERACIÓN Autorización, foliado y sellado del libro de actas 1/8 10. Y otros que la ARSA dentro de la esfera de sus competencias considere. La ARSA resolverá en un plazo de treinta (30) días hábiles contados a partir de la fecha de admisión de la solicitud, siempre y cuando la referida solicitud cuente con los requisitos que en Ley corresponde. Se podrán registrar Comités Éticos Científicos (CEC) de otros países, siempre y cuando cumplan con los requisitos antes descritos y que se encuentren con registros vigentes en su país, emitidos por la Autoridad Reguladora Nacional (ARN), Ministerio de Salud o la institución que corresponda según su legislación interna. El número mínimo para componer un comité debe ser de cinco (5) miembros.

De la renovación del registro del CEC: La ARSA autorizará por escrito la renovación del registro del CEC y tendrá una vigencia de cinco (5) años, para ello el CEC debe presentar: 1. Llenado del Formulario para RENOVACIÓN DE REGISTRO DE COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO, en la página oficial de la ARSA www.arsa.gob.hn. 2. Declaración jurada de renovación de registro de CEC según formato establecido por la Agencia de Regulación Sanitaria. 3. Poder otorgado al profesional del derecho cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal, autenticado o debidamente legalizado. 4. Comprobante de cuota de recuperación por servicios prestados para renovación del registro de CEC por un valor de: REGISTRO DE COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO DÍAS DE RESOLUCIÓN CUOTA DE RECUPERACIÓN No gubernamental (Independiente) 30 1/2 Gubernamental o de universidades 30 1/40 RENOVACIÓN DE REGISTRO DE COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO DÍAS DE RESOLUCIÓN CUOTA DE RECUPERACIÓN No gubernamental (Independiente) 15 1/2 Gubernamental o de universidades 15 1/40 5. Los comités éticos extranjeros deben presentar el registro vigente del CEC en el país de origen por parte de la ARN. La ARSA resolverá en un plazo de quince (15) días hábiles contados a partir de la fecha de admisión de la solicitud, siempre y cuando la referida solicitud cuente con los requisitos que en Ley corresponde. Debiendo renovarse cinco (5) meses antes de su vencimiento o seis (6) meses extemporáneos.

Tipos de modificación de un CEC. 1. Cambio de ubicación o sede. 2. Adición o retiro de un integrante del CEC. 3. Cambio de nombre. 4. Cambio de delegación de funciones de uno o más integrantes del CEC. 5. Modificación del reglamento interno. 6. Nuevo libro de actas. 7. Cierre de libro de actas. 8. Actualización del Curriculum Vitae de los integrantes. 9. Otros que la ARSA considere.

De la modificación a los CEC: Para la modificación del registro del CEC se debe solicitar ante la ARSA la autorización debiendo cumplir los siguientes requisitos: 1. Llenado del Formulario para MODIFICACIÓN DE REGISTRO DE COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO, en la página oficial de la ARSA www.arsa.gob.hn. 2. Declaración jurada de modificación de registro de CEC según formato establecido por la Agencia de Regulación Sanitaria. 3. Poder otorgado al profesional del derecho cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal, autenticado o debidamente legalizado. 4. Fotocopia del acta firmada y sellada de la sesión del CEC donde se acordó la modificación. 5. Otros documentos que sustenten la modificación solicitada y que la ARSA considere pertinente después de la evaluación técnico y científica. 6. Comprobante de cuota de recuperación por servicios prestados para modificación del registro CEC por un valor de: MODIFICACIÓN DE REGISTRO DE COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO DÍAS DE RESOLUCIÓN CUOTA DE RECUPERACIÓN No gubernamental (Independiente) 15 1/16 Gubernamental o de universidades 15 1/40 La ARSA resolverá en un plazo de quince (15) días hábiles. El CEC deberá archivar este documento y estar disponible en caso de inspecciones por parte de la ARSA.

De la cancelación del registro del CEC: El registro del CEC será cancelado cuando ocurran las siguientes causas: a. Violación al Reglamento Interno. b. Alteración de actas e informes. c. Incumplimiento de los principios éticos que protegen a los participantes del ensayo clínico. En caso de cancelación del registro del CEC a consecuencia de incumplimientos de los literales a, b y c del presente artículo, los miembros del CEC cancelado, no podrán formar parte de otro CEC por un período mínimo de dos (2) años y en el caso de ser miembro de otro comité debe renunciar al mismo y notificar a la ARSA.

Para solicitar la cancelación del registro de comité de ética ante la ARSA el interesado debe presentar lo siguiente: 1. Llenado del Formulario para CANCELACIÓN DE REGISTRO DE COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO, en la página oficial de la ARSA www.arsa.gob.hn. 2. Declaración jurada de cancelación de registro de CEC según formato establecido por la Agencia de Regulación Sanitaria. 3. Poder otorgado al profesional del derecho cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal, autenticado o debidamente legalizado. 4. Fotocopia del acta firmada y sellada de la sesión del CEC donde se acordó la cancelación. 5. Comprobante de cuota de recuperación por servicios prestados para cancelación del registro CEC por un valor de: La ARSA resolverá en un plazo de treinta (30) días hábiles contados a partir de la fecha de admisión de la solicitud. CANCELACIÓN DE REGISTRO DE COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO DÍAS DE RESOLUCIÓN CUOTA DE RECUPERACIÓN No gubernamental (Independiente) 30 1/16 Gubernamental o de universidades 30 1/40

La ARSA llevará a cabo inspecciones periódicas de Buenas Prácticas Clínicas en cualquier momento a las actividades de los CEC, cuando se considere conveniente. Estas inspecciones se realizarán con el fin de verificar y garantizar el cumplimiento a la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los participantes en investigaciones clínicas. TÍTULO III DEL SITIO DE INVESTIGACIÓN CAPÍTULO I DE LA LICENCIA SANITARIA E INSPECCIONES DEL SITIO DE INVESTIGACIÓN

La (ARSA), en el ejercicio de sus competencias, podrá otorgar la autorización sanitaria para el funcionamiento de los sitios de investigación clínica en el territorio nacional, previa inspección que verifique el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC). La autorización se otorgará sin perjuicio de las autorizaciones emitidas por las demás autoridades correspondientes. En el caso de hospitales o establecimientos de atención en salud, sean públicos o privados, la licencia de sitio de investigación se otorgará exclusivamente para las áreas en las que se desarrollen los ensayos clínicos autorizados.

La ARSA llevará a cabo inspecciones periódicas de Buenas Prácticas Clínicas en cualquier momento durante el desarrollo del ensayo clínico, cuando se considere conveniente. Estas inspecciones se realizarán en el sitio de investigación y en proveedores de servicios tercerizados vinculados con la ejecución de dicha fase del protocolo. Esto incluye, entre otros: Hospitales, laboratorios clínicos, almacenes de medicamentos y centros de imágenes. El objetivo de estas inspecciones es verificar que el protocolo se esté desarrollando según lo autorizado, para garantizar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes, así como asegurar la integridad y calidad de los datos generados durante el ensayo clínico.

En todo proceso de reclutamiento para investigaciones en salud que involucren a seres humanos, deben prevalecer los principios de respeto a la dignidad de los participantes, la protección de sus derechos especialmente el derecho a la vida. Salud, la conservación de su integridad física y psicológica. En consecuencia, el inicio del enrolamiento de participantes en ensayos clínicos debe ser notificado a la ARSA, previa autorización del Comité de Ética Científico correspondiente.

Para solicitar Licencia Sanitaria nueva para Sitio de Investigación de ensayos clínicos de Dispositivos Médicos y Productos Farmacéuticos se deben cumplir los siguientes requisitos: 1. Llenado del Formulario para LICENCIA SANITARIA NUEVA PARA SITIO DE INVESTIGACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, en la página oficial de la ARSA www.arsa.gob.hn. 2. Declaración jurada para licencia sanitaria para sitio de investigación según formato establecido por la Agencia de Regulación Sanitaria. 3. Poder otorgado al profesional del derecho cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal, autenticado o debidamente legalizado. 4. Copia de la Escritura de Constitución del Sitio de Investigación. 5. Copia del carné del director médico o director técnico. 6. Croquis de la ubicación del sitio de investigación. 7. Croquis de distribución de las áreas del sitio de investigación. 8. Fotografía de las áreas del sitio de investigación. 9. Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados:

La autorización para licencia de sitio de investigación se podrá renovar cinco (5) meses antes de su vencimiento y seis (6) meses extemporáneos manteniendo la nomenclatura.

Para la renovación de Licencia Sanitaria para Sitio de Investigación de ensayos clínicos de Dispositivos Médicos y Productos Farmacéuticos se deben cumplir los siguientes requisitos: 1. Llenado del Formulario para RENOVACIÓN DE LICENCIA SANITARIA PARA SITIO DE INVESTIGACIÓN, en la página oficial de la ARSA www.arsa.gob.hn. 2. Declaración jurada de renovación de licencia sanitaria para sitio de investigación según formato establecido por la Agencia de Regulación Sanitaria. 3. Poder otorgado al profesional del derecho cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal, autenticado o debidamente legalizado. 4. Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. LICENCIA SANITARIA PARA SITIO DE INVESTIGACIÓN VIGENCIA DÍAS DE RESOLUCIÓN 15 30 60 No gubernamental (Independiente) 2 años 1 1/2 1/4 4 años 2 1 1/2 6 años 3 1 1/2 3/4 Gubernamental o de universidades 2 años 1/40 1/40 1/40 4 años 1/40 1/40 1/40 6 años 1/40 1/40 1/40

Las Licencias Sanitarias de sitios de investigación de ensayos clínicos de Dispositivos Médicos y Productos Farmacéuticos están sujetas a las siguientes modificaciones: 1. Cambio de denominación o Razón Social. 2. Cambio de director médico o director técnico. 3. Cambio de ubicación del sitio de investigación. 4. Cambio de representante legal. 5. Traspaso de propiedad. 6. Otras modificaciones relacionadas con las facultades otorgadas en la Licencia Sanitaria.

De la modificación a la Licencia Sanitaria de Sitio de Investigación: Para la modificación de la Licencia Sanitaria de Sitio de Investigación se debe solicitar ante la ARSA la autorización debiendo cumplir los siguientes requisitos: 1. Llenado del Formulario para MODIFICACIÓN DE LICENCIA SANITARIA DE SITIO DE INVESTIGACIÓN, en la página oficial de la ARSA www.arsa.gob.hn. 2. Declaración jurada de modificación de licencia sanitaria para sitio de investigación según formato establecido por la Agencia de Regulación Sanitaria. 3. Poder otorgado al profesional del derecho cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal, autenticado o debidamente legalizado. 4. Además de los documentos que sustenten la modificación solicitada: a. Cambio de denominación o Razón Social. i. Copia de Escritura de constitución autenticada u original para su cotejo donde refleje el cambio y acta notarial debidamente registrada. ii. Carta poder otorgada al apoderado legal debidamente autenticada. b. Cambio de director médico o director técnico. i. Copia del carné del director médico o director técnico. ii. Carta poder otorgada al apoderado legal debidamente autenticada. c. Cambio de ubicación del sitio de investigación. i. Croquis de la nueva ubicación del sitio de investigación. ii. Croquis de distribución de las áreas del sitio de investigación. iii. Fotografía de las áreas del sitio de investigación. RENOVACIÓN DE LICENCIA SANITARIA PARA SITIO DE INVESTIGACIÓN VIGENCIA DÍAS DE RESOLUCIÓN 15 30 60 No gubernamental (Independiente) 2 años 1 1/2 1/5 4 años 2 1 2/5 6 años 3 1 1/2 3/5 Gubernamental o de universidades 2 años 1/40 1/40 1/40 4 años 1/40 1/40 1/40 6 años 1/40 1/40 1/40 iv. Carta poder otorgada al apoderado legal debidamente autenticada. d. Cambio de representante legal. i. Documento Legal que acredite el cambio del representante legal de la licencia sanitaria debidamente autenticado y cotejado. ii. Carta poder otorgada al apoderado legal debidamente autenticada. e. Traspaso de propiedad. i. Copia de Escritura de constitución autenticada u original para su cotejo donde refleje el cambio y acta notarial debidamente registrada. ii. Carta poder otorgada al apoderado legal debidamente autenticada. 5. Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados: MODIFICACIÓN A LA LICENCIA SANITARIA DE SITIO DE INVESTIGACIÓN DÍAS DE RESOLUCIÓN CUOTA DE RECUPERACIÓN No gubernamental (Independiente) 15 1/8 30 1/16 Gubernamental o de universidades 15 1/40 30 1/40

Los sitios de investigación y demás establecimientos que deseen operar como centros de almacenamiento y/o distribución de productos o insumos de investigación clínica, ya sea dentro o fuera del predio de sus instalaciones, deben contar con la autorización sanitaria correspondiente que habilite dichas actividades, conforme a las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (BPAD) y demás disposiciones aplicables.

Para solicitar “Licencia Sanitaria para Bodega de Almacenamiento de Productos de Investigación”, con autorización para almacenar, manejar y distribuir productos farmacéuticos o dispositivos médicos de investigación e insumos para ensayos clínicos. Se deben cumplir con los requisitos establecidos en el Artículo 37 de las presentes disposiciones, además: 1. Licencia Sanitaria vigente del establecimiento. 2. La Licencia Sanitaria para Bodega de Almacenamiento de Productos de Investigación, no debe superar la vigencia de la Licencia Sanitaria del establecimiento. 3. Licencia de Transporte, según la normativa vigente (cuando aplique). La cuota de recuperación para Bodega de Almacenamiento de Productos de Investigación corresponde a: LICENCIA SANITARIA PARA BODEGA DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS DE INVESTIGACIÓN VIGENCIA DÍAS DE RESOLUCIÓN 15 30 60 No gubernamental (Independiente) 2 años 1 1/2 1/5 4 años 2 1 2/5 6 años 3 1 1/2 3/5 Gubernamental o de universidades 2 años 1/40 1/40 1/40 4 años 1/40 1/40 1/40 6 años 1/40 1/40 1/40 Para la renovación o modificación de la Licencia Sanitaria para Bodega de Almacenamiento de Productos de Investigación, se debe cumplir con lo establecido en los Artículos 39 y 41, respectivamente y la Licencia Sanitaria del establecimiento debe estar vigente.

En todo sitio de investigación, el director deberá supervisar y garantizar que la conducción de los ensayos clínicos esté a cargo de profesionales de la salud. Esto debe realizarse en estricto apego a los principios éticos que guían la práctica médica, garantizando que los participantes de investigación no sean expuestos a daños ni a riesgos innecesarios o mayores que los beneficios esperados. TÍTULO IV DE LAS AUTORIZACIONES SANITARIAS CAPÍTULO I DE LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE ENSAYOS CLÍNICOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Para la autorización de ensayos clínicos de dispositivos médicos deberá cumplir con los siguientes requisitos: 1. Llenado del Formulario para AUTORIZACIÓN SANITARIA PARA ENSAYO CLÍNICO DE DISPOSITIVO MÉDICO, en la página oficial de la ARSA www.arsa.gob.hn. 2. Declaración jurada para autorización sanitaria para ensayo clínico de dispositivo médico según formato establecido por la Agencia de Regulación Sanitaria. 3. Poder especial o general de representación legal del patrocinador domiciliado en el país. 4. Poder otorgado al profesional del derecho cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal, autenticado o debidamente legalizado. 5. Versión más reciente del protocolo de investigación en español aprobado por el CEC, que incluya como mínimo lo siguiente: a. Índice. b. Resumen. c. Información general, descripción del problema y antecedentes. d. Introducción, justificación y marco teórico. e. Hipótesis (cuando aplique). f. Objetivos. g. Tipo de investigación: diseño, muestra y lugar donde se realizará el ensayo. h. Selección de los participantes de investigación (criterios de inclusión y exclusión). i. Intervención ( descripción del tratamiento). j. Variables de evaluación. k. Cronograma de visitas (plan operativo). l. Procesamiento y análisis de los datos. m. Aspectos éticos. n. Referencias bibliográficas. o. Anexos y apéndices. 6. Versión más reciente del Manual (Brochure) del Investigador en español ya aprobado por el CEC, que contenga los datos preclínicos y clínicos relevantes obtenidos en todas las fases previas hasta la fecha y que sustentan el avance hasta fase actual del ensayo del dispositivo médico. 7. Documento del/los Formulario/s de consentimiento/s u asentimientos informado/s aprobados por el CEC. 8. Dictamen del CEC aprobando todos los documentos del estudio, consignando el número y fecha de versión del documento aprobado. 9. Carta de aceptación del patrocinador del ensayo donde describa: las actividades delegadas a otras instituciones o empresas, del patrocinio o forma de remuneración, medidas para evitar conflictos de interés del investigador principal en relación a la protección de los participantes de investigación, obligaciones y derechos del patrocinador. 10. Versión más reciente aprobada por el CEC de todas las herramientas accesorias a ser usadas con los participantes del ensayo clínico, como ser: encuestas, cuestionarios, diarios de medicamentos, diarios de pacientes, escalas, entre otros. 11. Constancia de Compromiso del Investigador Principal y su equipo para cumplir con las Buenas Prácticas Clínicas. 12. Copia del Acuerdo de Confidencialidad firmado entre el patrocinador u OIC y el Investigador Principal. En el que se debe declarar las obligaciones, compromisos y metodología del patrocinador respecto a la documentación y datos generados del ensayo. 13. En caso de que la solicitud provenga de una institución de salud no dedicada exclusivamente a investigación clínica, ésta deberá adjuntarse con una carta de autorización para realizar la investigación con la información actualizada, firmada por la máxima autoridad designada por la institución donde se efectuará la investigación y por todos los documentos enumerados en incisos previos y aprobados por un CEC registrado ante la ARSA. 14. Póliza de seguro para el participante en investigación otorgado al sitio de investigación por el patrocinador o CRO. 15. Currículum vitae actualizado del investigador principal y de los sub-investigadores, junto con los títulos que acrediten su formación académica en el área de la salud, diplomas y documentos que demuestren que se encuentran en pleno ejercicio de sus derechos profesionales. También deberá incluirse el certificado de entrenamiento en BPC. 16. Listado de los productos en investigación y fecha de vencimiento (debe tener mínimo tres meses de vencimiento antes de su ingreso al país). 17. Proyecto de etiqueta del empaque primario, secundario o terciario del dispositivo médico en investigación, del placebo y de los comparadores, conforme a lo dispuesto en este acuerdo. 18. Informe de resultados de estudios y pruebas técnicas (biocompatibilidad, seguridad eléctrica, citotoxicidad, pruebas de teratogenicidad, sensibilidad, pirogenicidad, etc). 19. Informe sobre seguridad y funcionamiento del dispositivo médico que incluye los resultados preclínicos. Los informes de prueba o certificación emitidas por cuerpos acreditados. 20. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): emitido por la ARN del país de fabricación del dispositivo en investigación. En caso de no existir dicha certificación, se deberá presentar un documento que acredite que el producto fue fabricado bajo BPM (por ejemplo, acta de inspección de la planta). 21. Certificado de norma ISO 13485. 22. Manual de uso del dispositivo médico. 23. Licencia Sanitaria de Sitio de Investigación (a toda entidad prestadora de servicios de salud no gubernamental). 24. Constancia de registro del estudio en una base adherida a la ICTRP. 25. Comprobante de cuota de recuperación por servicios prestados en base al salario mínimo promedio (SMP) según la fase del ensayo y el plazo de resolución: CAPÍTULO II DE LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE ENSAYOS CLÍNICOS PARA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

De la Autorización de Ensayos de Ensayos Clínicos para productos farmaceúticos: Los interesados en solicitar Autorización de Ensayos de Investigación Clínica de productos farmacéuticos deberán presentar la siguiente documentación: 1. Llenado del Formulario para AUTORIZACIÓN SANITARIA PARA ENSAYO CLÍNICO DE PRODUCTOS FARMACEÚTICOS, en la página oficial de la ARSA www.arsa.gob.hn. 2. Declaración jurada para autorización sanitaria para ensayo clínico de producto farmacéutico según formato establecido por la Agencia de Regulación Sanitaria. 3. Poder especial o general de representación legal del patrocinador domiciliado en el país. 4. Poder otorgado al profesional del derecho cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal, autenticado o debidamente legalizado. 5. Versión más reciente del Protocolo de Investigación en español aprobado por el CEC, que incluya como mínimo lo siguiente: a. Índice. b. Resumen. c. Información general, descripción del problema y antecedentes. d. Introducción, justificación y marco teórico. e. Hipótesis (cuando aplique). f. Objetivos. g. Tipo de investigación: diseño, muestra y lugar donde realizará el Ensayo. h. Selección de los pacientes/participantes (criterios de inclusión y exclusión). NUEVA AUTORIZACIÓN SANITARIA PARA ENSAYO CLÍNICO DE DISPOSITIVO MÉDICO FASE DÍAS DE RESOLUCIÓN 15 30 60 120 No gubernamental (Independiente) FASE I 5 4 3 2 FASE II 4 1/2 3 1/2 2 1/2 1 1/2 FASE III 4 3 2 1 FASE IV 4 3 2 1 Gubernamental o de universidades FASE I N/A 1/40 N/A N/A FASE II N/A 1/40 N/A N/A FASE III N/A 1/40 N/A N/A FASE IV N/A 1/40 N/A N/A i. Intervención ( descripción del tratamiento). j. Variables de evaluación. k. Cronograma de visitas (plan operativo). l. Procesamiento y análisis de los datos. m. Aspectos éticos. n. Referencias bibliográficas. o. Anexos y apéndices. 6. Dictamen del CEC aprobando todos los documentos del estudio, consignando el número y fecha de versión del documento aprobado. 7. Versión más reciente del Manual (Brochure) del Investigador en español, que contenga los datos preclínicos y clínicos relevantes obtenidos en todas las fases previas hasta la fecha y que sustentan el avance hasta la fase actual del ensayo de Medicamentos de Uso Humano, Productos Farmacéuticos Biológicos, Productos Farmacéuticos Biotecnológicos, Productos Homeopáticos, Productos Naturales Medicinales de Uso Humano, Radiofármacos y Productos Cosméticos en investigación (ver Anexo Informativo IV). 8. Carta de aceptación del patrocinador del ensayo donde describa: las actividades delegadas a otras instituciones/empresas, del patrocinio o forma de remuneración, medidas para evitar conflictos de interés del investigador principal en relación a la protección de los participantes de investigación, obligaciones y derechos del patrocinador. 9. Documento del/los Formularios de consentimiento/s u asentimientos informado/s aprobados por el CEC. 10. Listado de los productos en investigación, del placebo y comparador (cuando aplique) y fecha de vencimiento (debe tener mínimo tres meses de vencimiento antes de su ingreso al país). 11. Versión más reciente aprobada por el CEC de todas las herramientas accesorias a ser usadas con los participantes del ensayo clínico, como ser (encuestas, cuestionarios, diarios de medicamentos, diarios de pacientes, escalas, entre otros). 12. Constancia de Compromiso del Investigador Principal y su equipo para cumplir con las Buenas Prácticas Clínicas. 13. Copia del Acuerdo de Confidencialidad firmado entre el patrocinador u OIC y el Investigador Principal. En el que se debe declarar las obligaciones, compromisos y metodología del patrocinador respecto a la documentación y datos generados del ensayo. 14. Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): Emitida por la ARN del país de fabricación del producto en investigación, del placebo y comparador (cuando aplique). En caso de no existir dicha certificación, se deberá presentar un documento que acredite que el producto fue fabricado bajo BPM (por ejemplo, acta de inspección de la planta). 15. Documento con la siguiente información sobre la calidad del producto: a. Datos sobre la fabricación del IFA, incluyendo nombre y dirección del fabricante, así como el método de obtención de acuerdo a su naturaleza (Sintético o Biológico) b. Información de estabilidad del producto, destacando las condiciones de almacenamiento, aquellos que no requieran refrigeración ni condiciones especiales deberán cumplir con los requisitos aplicables a la zona climática IV. c. Categoría del medicamento (sintético, biológico, natural o radiofármaco), clase terapéutica, vía de administración, mecanismo de acción e indicaciones a estudiar. 16. Proyecto de etiqueta del producto en investigación, del placebo y del comparador (cuando aplique), conforme a lo dispuesto en el presente Acuerdo. Para el comparador, aplica cuando sea reetiquetado o reenvasado; de lo contrario, deberá presentar la etiqueta comercial. 17. En caso de que la solicitud provenga de una institución de salud no dedicada exclusivamente a investigación clínica, ésta deberá adjuntarse con una carta de autorización para realizar la investigación con la información actualizada de dicha institución, firmada por la máxima autoridad designada por la institución donde se efectuará la investigación y por todos los documentos enumerados en incisos previos y aprobados por un CEC registrado ante la ARSA. 18. Póliza de seguro para el participante en investigación otorgado al sitio de investigación por el patrocinador u OIC. 19. Currículum vitae actualizado del investigador principal y de los sub-investigadores, junto con los títulos que acrediten su formación académica en el área de la salud, diplomas y documentos que demuestren que se encuentran en pleno ejercicio de sus derechos profesionales. También deberá incluirse el certificado de entrenamiento en BPC. 20. Licencia Sanitaria de Sitio de Investigación (a toda entidad prestadora de servicios de salud no gubernamental). 21. Comprobante de cuota de recuperación por servicios prestados en base al salario mínimo promedio (SMP) según la fase del ensayo y el plazo de resolución: Para la autorización del ensayo clínico, la ARSA solicitará que todos los documentos sean presentados en idioma español y en idioma original si es diferente al español. Los documentos elaborados en otro idioma deberán presentarse con una traducción certificada al español y mantendrá consistencia con la del documento original. CAPÍTULO III DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE ENSAYOS CLÍNICOS

De la vigencia y renovación de la Autorización Sanitaria para continuar la Investigación Clínica con un mismo Protocolo: La Autorización de un ensayo de investigación clínica se otorga por el plazo de dos (2) años prorrogable por el mismo período de tiempo, presentando los siguientes requisitos: 1. Llenado del Formulario para RENOVACIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA PARA ENSAYO CLÍNICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA, en la página oficial de la ARSA www.arsa.gob.hn. 2. Declaración jurada de renovación de autorización sanitaria para ensayo clínico según formato establecido por la Agencia de Regulación Sanitaria. 3. Poder otorgado al profesional del derecho cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal, autenticado o debidamente legalizado. 4. Licencia Sanitaria del sitio de investigación (a toda entidad prestadora de servicios de salud no gubernamental). 5. Comprobante de cuota de recuperación por servicios prestados: NUEVA AUTORIZACIÓN SANITARIA PARA ENSAYO CLÍNICO DE PRODUCTO FARMACÉUTICO FASE DÍAS DE RESOLUCIÓN 15 30 60 120 No gubernamental (Independiente) FASE I 5 4 3 2 FASE II 4 1/2 3 1/2 2 1/2 1 1/2 FASE III 4 3 2 1 FASE IV 4 3 2 1 Gubernamental o de universidades FASE I N/A 1/40 N/A N/A FASE II N/A 1/40 N/A N/A FASE III N/A 1/40 N/A N/A FASE IV N/A 1/40 N/A N/A La solicitud debe presentarse al menos treinta (30) días antes del vencimiento de la autorización vigente. Si por algún motivo dicha autorización tomará más de 30 días, no afectará el curso de la investigación. La ARSA resolverá en un plazo de treinta (30) días hábiles contados a partir de la fecha de admisión de la solicitud, siempre y cuando, la referida solicitud cuente con los requisitos que en Ley corresponde. CAPÍTULO IV DE LAS ENMIENDAS A LA AUTORIZACIÓN SANITARIA PARA LOS ENSAYOS CLÍNICOS AUTORIZADOS POR LA ARSA

Tipos de enmienda a Ensayos Clínicos: a. Enmienda sustancial Es cualquier enmienda al protocolo o a cualquier otro documento sustancial o a la administración o conducción del ensayo donde puede tener impacto significativo: 1. Cambios que afectan en la seguridad o integridad de los participantes 2. Interpretación de la documentación /valor científico del ensayo 3. La calidad o perfil de seguridad del producto o productos de investigación usados en el ensayo 4. Cambios en la realización o gestión del estudio 5. Cambio/incorporación de centro o investigador principal. 6. Cambio de patrocinador o representante legal 7. Cambio en la transferencia de tareas principales relacionadas con el ensayo 8. Otros que la ARSA considere. Toda enmienda sustancial debe ser aprobada por el comité de ética y por la ARSA antes de su implementación. b. Enmienda no sustancial Enmiendas menores que pueden ser cambios no significativos en el protocolo o documentos esenciales o a la administración del ensayo y no tendrá implicaciones para los participantes. como ser: 1. Datos de contactos o nombres 2. Errores tipográficos en los documentos del estudio 3. Detalles de contacto 4. Otros que la ARSA considere. RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE ENSAYOS CLÍNICOS DÍAS DE RESOLUCIÓN CUOTA DE RECUPERACIÓN No gubernamental (Independiente) 30 1/2 Gubernamental o de universidades 30 1/40 Toda enmienda no sustancial debe ser notificada al comité de ética y a la ARSA. Además, debe detallar los motivos y una descripción breve de los cambios o modificación.

Toda enmienda a un protocolo de ensayo autorizado deberá ser aprobada por el CEC y la ARSA, debiendo adjuntar la siguiente documentación: 1. Llenado del Formulario para ENMIENDA A ENSAYO CLÍNICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA, en la página oficial de la ARSA www.arsa.gob.hn. 2. Declaración jurada para enmienda de ensayo clínico de investigación clínica según formato establecido por la Agencia de Regulación Sanitaria. 3. Poder otorgado al profesional del derecho cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal, autenticado o debidamente legalizado. 4. Copia de Punto de Acta en la que se aprueba la(s) enmienda(s). 5. La(s) enmienda(s) y su justificación. 6. Protocolo con los cambios, resumen de cambios y control de cambios. 7. Comprobante de pago de la cuota de recuperación por servicios prestados para cada notificación de enmienda ya aprobada, por un valor de: ENMIENDA A ENSAYO CLÍNICO DÍAS DE RESOLUCIÓN CUOTA DE RECUPERACIÓN No gubernamental (Independiente) 30 1/16 Gubernamental o de universidades 30 1/40 8. Otros documentos que sustenten la enmienda solicitada, y que la ARSA considere pertinente.

Cuando se realicen modificaciones a los consentimientos informados y manual del investigador, o cualquier otro documento involucrado en el ensayo, debe enviarse el documento actual con el control de cambios y resumen de cambios que se le realizó al anterior por las vías oficiales, debidamente aprobado por el Comité Ético Científico, so pena de las responsabilidades que acarrea el incumplimiento de las buenas prácticas clínicas. TÍTULO V DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ENSAYOS CLÍNICOS

Toda persona deberá autorizar de manera voluntaria su participación en un ensayo clínico luego de haberse llevado a cabo un proceso de consentimiento informado en consonancia con los estándares éticos internacionales.

Cuando una persona no pueda decidir por sí misma o tenga dificultades para hacerlo, se deben brindar las salvaguardias y los apoyos que requiera el caso particular. Cuando, a pesar de haberse llevado a cabo todos los esfuerzos razonables, la persona continúa sin poder expresar su voluntad, la decisión sobre su participación estará a cargo de un representante legal de conformidad con la normativa nacional. En estos casos, debe procurarse obtener el asentimiento del potencial participante en la medida en que su capacidad lo permite. De plantearse un conflicto de opiniones entre el participante y su representante legal sobre su participación en el ensayo clínico, en cualquier momento del ensayo clínico o antes de iniciado éste, se excluirá al participante siempre que dicha exclusión no ponga en riesgo su salud.

En caso de personas que no pudiesen emitir una firma manual, se registrará su huella dactilar en el documento de consentimiento informado después de asegurar que el participante ha comprendido la información brindada durante el proceso de consentimiento informado. El documento de consentimiento lo firmará un testigo imparcial.

La realización del proceso de consentimiento informado debe cumplir con lo siguiente: 1. El proceso de consentimiento, incluidos todos los documentos que se utilicen como parte del proceso, debe ser revisado y aprobado previamente por el CEC. 2. El proceso de consentimiento informado debe ser conducido por el investigador principal o los sub investigadores capacitados y delegados para ello en la planilla de delegación de funciones. Nadie debe coaccionar o influir indebidamente en la decisión de una persona para que participe o continúe su participación en un ensayo. 3. Como parte del proceso de consentimiento, se debe brindar al potencial participante, o en su defecto a su representante legal, el tiempo suficiente para que reflexione acerca de su decisión de participar en el ensayo clínico, tenga la oportunidad de formular preguntas y absolver sus dudas y discutir su participación, si lo desea, con familiares o médico tratante. La persona a cargo de conducir el proceso de consentimiento debe comprobar si el potencial participante comprende adecuadamente la información brindada. 4. Si se produce un cambio sustancial en las condiciones o los procedimientos de la investigación o si surge nueva información que podría afectar la continuación del participante en el estudio, se debe llevar a cabo un nuevo proceso de consentimiento informado para renovar su decisión de participar. 5. En relación con la documentación del proceso de consentimiento informado, por norma general, cada posible participante debe recibir un documento escrito que incluya información detallada sobre el ensayo clínico, el cual deberá ser firmado como constancia de que ha otorgado su consentimiento. Cualquier excepción a este procedimiento deberá estar debidamente justificada y contar con la aprobación previa del CEC correspondiente. Además, la obtención del consentimiento informado debe registrarse en la historia clínica del participante.

El documento que se utilice en el proceso de consentimiento informado debe contener la siguiente información esencial: 1. Una invitación explícita a participar en la investigación que enfatice que la participación en el ensayo es voluntaria y que la persona puede negarse a participar o retirarse del ensayo en cualquier momento, sin ninguna sanción o pérdida de derechos o beneficios a los que hubiese tenido acceso de otro modo. 2. Una explicación de los objetivos del ensayo clínico y los procedimientos a seguir, que especifique los procedimientos experimentales. 3. Información sobre el producto o los productos en investigación. 4. Una descripción de los riesgos y los beneficios posibles. 5. Cuando los participantes se encuentran en edad reproductiva, se deberá señalar los potenciales riesgos en caso de embarazo y la necesidad de la utilización de un método anticonceptivo eficaz. 6. Una explicación de las alternativas médicas disponibles, si las hubiera. 7. Una explicación sobre la cobertura de la póliza en caso de daños y la información de contacto del responsable ante cualquier eventualidad. 8. Una descripción de lo que se espera del participante de la investigación. 9. Una descripción de las medidas de confidencialidad que se tomarán. 10. Una descripción sobre la forma y oportunidad en las que los resultados de la investigación se informarán y cómo se compartirá la información clínicamente relevante. 11. Una descripción de las circunstancias o razones previstas por las cuales se podría finalizar o suspender el ensayo clínico o la participación de una persona en el mismo. 12. Los datos de registro del ensayo clínico que alimentan la plataforma ICTRP de la Organización Mundial de la Salud, así como la información de contacto de la ARSA y del Comité de Ética correspondiente. 13. Otra información que la ARSA establezca en la normativa correspondiente.

Procesos de consentimiento con menores de edad. Cuando el participante de la investigación sea un menor de edad, los procesos de consentimiento y asentimiento informados deben cumplir con lo siguiente:

• a)

  Si el menor tiene menos de 18 años, se debe obtener el consentimiento informado de los padres o el tutor.

• b)

  Si el menor de edad tiene entre 8 y 17 años, se debe buscar involucrarlo en la decisión sobre su participación en el ensayo clínico por medio de un proceso de asentimiento informado que debe ser acompañado del permiso de los padres o el tutor para participar en el estudio. Los procesos de asentimiento informado deben realizarse en atención a la edad, madurez y capacidad de entendimiento del menor.

• c)

  Se debe optar por la exclusión del menor de edad ante su negativa a participar o continuar en el ensayo clínico, salvo que, en circunstancias excepcionales, su participación se considere la mejor opción médica posible.

• d)

  Los menores de edad que de acuerdo a la normativa vigente se encuentran en capacidad de tomar sus propias decisiones deben consentir por sí mismos sobre su participación en el ensayo clínico.

• e)

  Si el menor alcanzara la mayoría de edad (18 años) durante la ejecución del ensayo clínico, se debe realizar un proceso de consentimiento informado para obtener su autorización para continuar en el estudio.

Procesos de consentimiento con embarazadas. Es la mujer embarazada quien brinda su consentimiento sobre su participación en un ensayo clínico.

Procesos de consentimiento con comunidades o pueblos indígenas. En concordancia con lo establecido en el

del Convenio 169 de la Organización Internacional del Trabajo (OIT) sobre pueblos indígenas y tribales, todo ensayo clínico que se realice en comunidades o pueblos indígenas u originarios deberá ser precedido de un proceso de consulta previa, libre, informada, de buena fe y culturalmente adecuada, llevado a cabo a través de sus instituciones representativas. Este proceso tiene como finalidad obtener el consentimiento colectivo de la comunidad y garantizar su participación efectiva en la toma de decisiones que puedan afectar su bienestar, cultura o integridad territorial. Asimismo, el investigador principal deberá contar con la autorización de la autoridad de salud correspondiente y, de ser pertinente, con el aval de las autoridades locales o tradicionales reconocidas por la comunidad involucrada.

Procesos de consentimiento en situaciones de urgencia. Para los ensayos clínicos que se realicen en situaciones de atención de urgencia y en las cuales no existe un consentimiento informado previo y el participante potencial no esté en capacidad de tomar una decisión, se debe obtener el consentimiento del representante legal para su participación en el ensayo. Si no se logra ubicar al representante legal a pesar de los esfuerzos razonables, el paciente podrá participar en el ensayo sólo si el CEC correspondiente lo autoriza en atención a los estándares éticos establecidos en las pautas CIOMS. Cuando el participante haya recuperado su capacidad de decisión, se debe obtener su consentimiento para continuar con su participación o retirarse del ensayo tan pronto como sea razonablemente posible.

Procesos de consentimiento para investigaciones futuras. Cuando se recolecten, almacenan y compartan materiales biológicos y datos para uso futuro en investigación se debe asegurar procesos de consentimiento informado adecuados. Para ello, se debe considerar lo siguiente: 1. Si al momento de recolectar los materiales o datos se conoce su uso futuro, se debe realizar un proceso de consentimiento informado con la finalidad de obtener la autorización específica de la persona de quien se obtienen los materiales o datos. 2. Si al momento de recolectar los materiales o datos se desconoce el uso futuro, se debe realizar un proceso de consentimiento informado amplio. El documento para el proceso de consentimiento informado amplio debe contener, por lo menos, la siguiente información; a. Quién será responsable del almacenamiento de sus muestras o datos, y por cuánto tiempo se almacenarán. b. Las condiciones de usos futuros en investigación son previsibles. c. Que las investigaciones futuras serán previamente revisadas por un CEC. d. Las medidas dispuestas para proteger la confidencialidad de la información. e. La posibilidad que tendrán las personas de ser contactadas y recibir hallazgos incidentales. f. Las opciones disponibles para revocar su consentimiento y retirar sus muestras o datos, y la imposibilidad de hacerlo en caso de que se retiren todos los identificadores individuales al almacenarlas y no fuera posible asociar a las personas con las muestras o datos que proveyeron. TÍTULO VI DE LOS DAÑOS A LOS PARTICIPANTES RELACIONADOS CON EL ENSAYO CLÍNICO

Atención y tratamiento gratuitos. El investigador principal y el patrocinador serán responsables de proporcionar atención y tratamiento médico de manera oportuna y equitativa, a los participantes que sufran cualquier daño físico, psicológico o de otra índole derivado de su participación en el ensayo clínico.

Póliza de seguro. El patrocinador debe contratar con una compañía autorizada por la autoridad competente una póliza de seguro para los participantes en el ensayo clínico que cubra los daños que se deriven de los procedimientos e intervenciones realizadas exclusivamente para cumplir con los propósitos del estudio. TÍTULO VII DEL ACCESO POSTERIOR AL ENSAYO CLÍNICO

El acceso posterior al ensayo se refiere a la entrega sin costo por parte del patrocinador o su representante legal para el participante del producto en investigación incluso cuando este no cuenta con registro sanitario en Honduras, después de la culminación del ensayo clínico o una vez finalizada su participación en la investigación, mediante ensayos clínicos de extensión o uso compasivo cuando se cumplen todas las condiciones siguientes: 1. El paciente tiene una enfermedad o afección grave o que pone en peligro inmediatamente su vida y requiera imprescindiblemente del producto de investigación que no esté disponible en el país. 2. No exista una terapia alternativa comparable o satisfactoria para diagnosticar, controlar o tratar la enfermedad del participante con condiciones clínicas que contraindiquen la utilización de los medicamentos apropiados disponibles en el país. 3. El beneficio potencial para el participante justifica los riesgos potenciales del tratamiento. TÍTULO VIII DE LA NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS, REACCIONES ADVERSAS Y REACCIONES ADVERSAS GRAVES INESPERADAS

Ante un evento adverso serio ocurrido a un participante del ensayo clínico, el investigador principal debe: 1. Informar el evento al patrocinador en un plazo no mayor de veinte y cuatro (24) horas contadas a partir de la toma de conocimiento del evento por parte de un miembro del equipo. Quedan exceptuados de dicha notificación aquellos eventos adversos graves para los que el protocolo u otro documento del ensayo clínico expresamente lo indique. 2. Reportar al CEC: a. Los eventos adversos serios acaecidos en el centro de investigación clínica, en el plazo establecido por la norma aplicable. b. Las reacciones adversas graves e inesperadas, ocurridas en el estudio en cualquier centro de investigación que participe en el estudio, en el plazo establecido por la norma aplicable. c. Las recomendaciones efectuadas por el CIMD, de ser el caso. d. Cualquier otro hallazgo de seguridad recibido del patrocinador, en los plazos establecidos en la normativa vigente.

El patrocinador debe comunicar: 1. Todos las reacciones adversas graves e inesperadas mortales o que pongan en peligro la vida, que puedan estar relacionadas con los productos en investigación ocurridos dentro o fuera del país, en el plazo de siete (7) días desde su toma de conocimiento, a la ARSA y a los investigadores, quienes a su vez deben reportar a los CEC correspondientes. Los reportes iniciales deberán ser completados con reportes de seguimiento y reporte final hasta su resolución o estabilización. 2. Las reacciones adversas graves e inesperadas que no son fatales ni ponen en peligro la vida que puedan estar relacionadas con los productos en investigación, ocurridos dentro o fuera del país, en el plazo de quince (15) días desde su toma de conocimiento, a la ARSA y a los investigadores quienes a su vez reportarán al CEC correspondiente. Los reportes iniciales deberán ser completados con reportes de seguimiento y reporte final hasta su resolución o estabilización. 3. Cualquier información derivada de estudios realizados en animales que sugiera un riesgo significativo para los participantes de la investigación, incluyendo cualquier hallazgo de teratogenicidad o carcinogenicidad en el plazo de diez (10) días desde que se tenga conocimiento de ellas, a la ARSA y a los investigadores quienes a su vez reportarán al CEC correspondiente. 4. Cualquier información de importancia inmediata a la que tenga acceso durante el estudio, incluidos los informes del CIMD en el plazo de diez (10) días desde que se tenga conocimiento de ella, a la ARSA y a los investigadores quienes a su vez reportaran al CEC correspondiente. 5. Un informe semestral de seguridad durante el desarrollo del ensayo clínico (DSUR), a la ARSA. TÍTULO IX DEL REGISTRO Y PUBLICACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS

Los ensayos clínicos deben registrarse previo al reclutamiento del primer participante en el ensayo clínico. El registro debe ser realizado en un registro que alimente la Plataforma Internacional de Registro de Ensayos Clínicos (ICTRP) de la Organización Mundial de la Salud (OMS); o también en un registro aprobado por el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE, por sus siglas en inglés).

La ARSA registrará en una base de datos de acceso público en su página web los ensayos clínicos autorizados, denegados y suspendidos. TÍTULO X DE LAS SUSPENSIONES Y CANCELACIONES A LAS AUTORIZACIONES SANITARIAS

A fin de proteger los derechos, bienestar y seguridad de los participantes, la ARSA realizará inspecciones a cualquier instancia relacionada con la ejecución de un ensayo clínico autorizado en el país, las veces que considere pertinente, con el fin de verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas.

Las inspecciones de BPC se pueden realizar en cualquier lugar donde se lleven a cabo las actividades del estudio, incluidos los sitios de investigación, oficinas del patrocinador, o de las OIC, laboratorios y otras instituciones involucradas en el desarrollo del ensayo clínico.

Las inspecciones de BPC pueden ser de oficio o extraordinarias. Las inspecciones extraordinarias se realizan cuando: 1. Existe información relevante proveniente de los Informes de seguridad o los informes periódicos. 2. Existe una denuncia. 3. Se requiere verificar la adopción de medidas frente a los hallazgos de una inspección previa.

La ARSA es responsable de llevar a cabo las inspecciones de las BPC en ensayos clínicos autorizados en el marco de este Acuerdo.

Las inspecciones puede dar lugar a: 1. La suspensión temporal del ensayo clínico. 2. La revocatoria definitiva del ensayo clínico, en el centro en cuestión. 3. La revocatoria definitiva del ensayo clínico en todos los centros del país. 4. La invalidación de datos del centro de investigación clínica en cuestión o del ensayo clínico.

Se dará trámite a la solicitud de suspensión temporal de un ensayo de investigación clínica autorizado o se cancelará por petición justificada ya sea del Investigador Principal, de la CRO, del patrocinador, del CEC o por decisión de la ARSA cuando incurran en las siguientes causas: 1. Violación de las leyes y tratados internacionales. 2. Alteración de las condiciones de su autorización. 3. Incumplimiento de los principios éticos para proteger a los participantes del ensayo. 4. En defensa de la salud pública. 5. Cuando se presenten situaciones especiales como: Pandemias, epidemias y otras circunstancias de desastres y emergencias calificadas mediante Decreto Ejecutivo. 6. La cancelación del ensayo de investigación clínica puede darse en cualquier momento cuando: a. El producto en ensayo resulta ser nocivo o no seguro en las condiciones normales de uso. b. Ocurre una desviación intencionada al protocolo que derive en un evento adverso serio para un participante. c. Se ha demostrado que el producto no es terapéuticamente eficaz. d. Se demuestra que el producto en investigación no tiene la composición cuantitativa-cualitativa autorizada. e. Se incumplen las garantías de calidad o estabilidad. f. Se demuestra que los datos y la información contenidos en el expediente de los participantes o en el archivo regulatorio del sitio de investigación son falsos o erróneos. g. Por cualquier otra causa justificada que constituya un riesgo previsible para la salud o seguridad de los participantes. El investigador principal o el patrocinador del ensayo clínico deberá presentar un informe a la autoridad sanitaria correspondiente sobre las causas que han motivado la suspensión o cancelación del ensayo, así como sobre las medidas adoptadas para proteger la salud de los participantes. Toda suspensión de un protocolo de investigación deberá ser notificada al Comité Ética Científico por el Investigador Principal y también a la ARSA. Si dicha suspensión es temporal y en el futuro se planea reactivarlo debe presentar causa justificada que la haya motivado.

En caso que un ensayo clínico haya sido cancelado o suspendido, a petición de parte o de oficio, y los productos objeto de estudio hayan arribado al país y se encuentren en aduanas, estos deberán ser destruidos o re-exportados a su país de origen según corresponda, a costas del importador; en ningún caso podrá autorizarse su nacionalización, salvo causa justificada debidamente comprobable.

Cuando un ensayo clínico se cancele de manera anticipada representando una finalización temprana y la autorización sanitaria esté próxima a vencer, el titular del ensayo clínico podrá solicitar la renovación de dicha autorización debidamente justificada; en tal caso, la ARSA evaluará la solicitud y podrá otorgar la ampliación por un plazo que no exceda la vigencia de la autorización vencida para resolver los aspectos pendientes relacionados con el ensayo. TÍTULO XI DE LOS INFORMES SEMESTRAL Y FINAL

El investigador principal tiene la responsabilidad de elaborar y presentar a la ARSA informes semestrales y finales, estos informes detallarán el progreso y término de la investigación. La entrega oportuna y precisa de estos informes es crucial para asegurar la transparencia y la calidad del desarrollo de la investigación. Los informes parciales y finales serán presentados a ARSA por el patrocinador, con la firma de cada investigador, según el sitio. El informe debe contener la siguiente información: a. Título, número del protocolo, fase de la investigación, patrocinador, sitio de investigación. b. Número de participantes tamizados. c. Número de participantes enrolados. d. Número de participantes que completaron el ensayo. e. Número de participantes que descontinuaron el ensayo. f. Número de Eventos Adversos Serios (EAS). g. Descripción de los eventos adversos serios h. Desvíos mayores al protocolo y medidas preventivas El patrocinador debe entregar a ARSA un reporte final del estudio en un plazo no mayor a 6 meses de concluida la investigación, que contenga los siguientes elementos a. Resumen: Una descripción concisa del estudio, sus objetivos, diseño, resultados y conclusiones. b. Introducción: Proporciona el contexto del estudio, incluyendo la justificación, la revisión de la literatura relevante y los objetivos específicos del ensayo. c. Diseño del Estudio: Detalla el diseño del estudio, incluyendo la población del estudio, criterios de inclusión y exclusión, asignación aleatoria (si aplica), intervenciones y medidas de resultado. d. Participantes del Estudio: Describe las características de la población del estudio, incluyendo la demografía, la historia clínica y cualquier característica relevante. e. Intervenciones: Describe detalladamente el tratamiento investigado, incluyendo la dosis, la vía de administración y la duración del tratamiento. f. Resultados: Presenta los datos obtenidos del estudio, incluyendo resultados de eficacia, seguridad y farmacocinética/farmacodinámica. g. Análisis Estadístico: Describe los métodos estadísticos utilizados para analizar los datos y presentar los resultados. h. Discusión: Interpreta los resultados del estudio a la luz de la literatura existente y discute las implicaciones de los resultados. i. Conclusiones: Resume las principales conclusiones del estudio. j. Referencias: Incluye una lista de todas las publicaciones citadas en el informe

En el caso que la investigación llegue a su fin antes de lo inicialmente previsto, el Investigador Principal, OIC o Patrocinador enviarán notificación de finalización del ensayo clínico y los motivos de ésta al CEC y a la ARSA.

El sitio de investigación, la OIC o el patrocinador deben notificar a la ARSA con el Acta de Destrucción o Devolución al Patrocinador del producto en Investigación sobrante al finalizar el estudio, en caso que esto haya ocurrido. De igual forma, cualquier disposición diferente a la anterior, debe ser previamente autorizada por la ARSA. El inventario en el sitio de investigación siempre deberá ser cero unidades remanentes una vez finalizado el protocolo.

Si se destruye el dispositivo médico o el producto farmacéutico, se deberá realizar con la veeduría de la Dirección de Vigilancia y Fiscalización Sanitaria de la ARSA.

En caso de Protocolos Simultáneos en la misma o diferentes Fases en un mismo sitio de investigación: La ARSA procederá a realizar una nueva inspección física para comprobar la idoneidad de las instalaciones y equipamiento para ejecutar dicha fase de investigación. TÍTULO XII DE LOS PRODUCTOS EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA CAPÍTULO I DE LOS PRODUCTOS EN INVESTIGACIÓN Y PRODUCTOS FARMACÉUTICOS O DISPOSITIVOS MÉDICOS A SER USADOS EN UN ENSAYO CLÍNICO

El patrocinador debe asegurar al planificar los ensayos clínicos de que dispone de suficientes datos de seguridad y eficacia de ensayos no clínicos y ensayos clínicos para respaldar la exposición humana para avalar la utilización del producto en investigación con seres humanos por la vía, dosis, duración y población que se indica en el estudio.

El patrocinador debe garantizar que los productos en investigación se producen conforme a las Buenas Prácticas de Fabricación de productos en investigación y si procede, la certificación de BPM, o su equivalente, emitida por la autoridad competente o, en caso que dicha entidad no emitiese certificado, la constancia de la inspección de BPM a la fábrica de producción del producto.

En caso de realizarse cambios relevantes en la formulación, composición o diseño del producto en investigación o del comparador, ya sea un medicamento o un dispositivo médico, el patrocinador deberá contar con la información técnica actualizada antes de que dichos productos sean utilizados en el ensayo clínico.

El patrocinador debe proveer la información sobre las condiciones de almacenamiento y de administración del producto en investigación en el protocolo, manual de farmacia o documento similar y garantizar el adecuado transporte y distribución de los productos que se entregan al centro de investigación correspondiente una vez que el estudio cuente con la autorización de ARSA, así como mantener registros de los documentos de envío, recepción, distribución, devolución y destrucción del producto en investigación.

Sobre el producto de investigación, el investigador es responsable de lo siguiente pudiendo delegar algunas tareas específicas en el área de farmacia siempre que conste en la lista de delegación de funciones: 1. Ser el responsable final del manejo del producto en investigación en el centro de investigación clínica. 2. Almacenar los productos en investigación en el área destinada, según las condiciones especificadas en el protocolo y manual de farmacia del estudio, así como las buenas prácticas regulatorias aplicables. 3. Mantener un registro del envío del producto al centro del ensayo, el uso por parte de cada participante y la devolución al patrocinador o eliminación de los productos no utilizados. 4. Garantizar que los productos en investigación sólo sean utilizados de acuerdo con el protocolo aprobado. 5. Seguir los procedimientos de aleatorización del ensayo clínico y asegurarse que el ciego se rompa solo en consonancia con el protocolo. 6. En los ensayos con cegamiento, documentar de manera oportuna y explicar al patrocinador cualquier apertura prematura del cegamiento del producto en investigación ya sea por quiebre accidental del cegamiento, quiebre del ciego debido a un evento adverso grave o serio, etc. CAPÍTULO II DE LA IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN DE PRODUCTOS Y MUESTRAS BIOLÓGICAS

Los productos en investigación (productos farmacéuticos o dispositivos médicos) que se utilizarán en fase de investigación clínica, deben solicitar autorización especial de importación, de conformidad con los siguientes requisitos: 1. Llenado del Formulario para AUTORIZACIÓN ESPECIAL DE IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA, en la página oficial de la ARSA www.arsa.gob.hn. 2. Poder otorgado al profesional del derecho cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal, autenticado o debidamente legalizado. 3. Factura proforma o descripción de los productos en investigación y productos farmacéuticos o dispositivos médicos a ser utilizados en el ensayo. 4. Tabla descriptiva en formato ARSA de los productos en investigación y productos farmacéuticos o dispositivos médicos a ser utilizados en el ensayo. 5. Documentación soporte que justifique la importación. 6. Comprobante de cuota de recuperación por servicios prestados y el plazo de resolución de conformidad con la siguiente tabla: AUTORIZACIÓN ESPECIAL DE IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA DÍAS DE RESOLUCIÓN 5 10 15 20 Comité no gubernamental (Independiente) 1 1/2 1/8 1/16 Comité gubernamental o de universidades 1/40 N/A N/A N/A En el caso de usar productos farmacéuticos controlados o sustancias químicas sujetas a fiscalización nacional o internacional deberán sujetarse a la regulación vigente.

Para solicitar la exportación de muestras biológicas, se debe presentar la siguiente documentación: 1. Llenado del Formulario para AUTORIZACIÓN ESPECIAL DE EXPORTACIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS, en la página oficial de la ARSA www.arsa.gob.hn. 2. Poder otorgado al profesional del derecho y carnet de colegiación vigente, cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal, autenticado o debidamente legalizado. 3. Factura proforma o el listado de las muestras biológicas a exportar. 4. Tabla descriptiva en formato ARSA de las muestras biológicas a exportar. 5. Copia del contrato o convenio establecido entre el laboratorio que procesa las muestras y el patrocinador/OIC. Si el procesamiento se realiza en un laboratorio propio del patrocinador, presentar un documento que indique que dicho laboratorio interno será el encargado del procesamiento de las muestras. 6. Documento emitido por el sitio de investigación, donde se especifique las pruebas analíticas a realizarse sobre las muestras obtenidas. 7. Información de empresa de transporte nacional o internacional que realizará el transporte de las muestras biológicas humanas o su licencia de transporte emitida por ARSA (cuando aplique). 8. Comprobante de cuota de recuperación por servicios prestados y el plazo de resolución de conformidad con la siguiente tabla:

Para solicitar la exportación de productos de investigación, se debe presentar la siguiente documentación: 1. Llenado del Formulario para AUTORIZACIÓN ESPECIAL DE EXPORTACIÓN DE PRODUCTOS DE INVESTIGACIÓN, en la página oficial de la ARSA www.arsa.gob.hn. 2. Poder otorgado al profesional del derecho y carnet de colegiación vigente, cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal, autenticado o debidamente legalizado. 3. Factura proforma o el listado de los productos de investigación a exportar. 4. Tabla descriptiva en formato ARSA de los productos de investigación a exportar. 5. Documento emitido por el patrocinador donde justifique la exportación y la autorización emitida por la autoridad competente (cuando aplique). 6. Información de empresa de transporte nacional o internacional que realizará el transporte de las muestras biológicas humanas o su licencia de transporte emitida por ARSA (cuando aplique). 7. Comprobante de cuota de recuperación por servicios prestados y el plazo de resolución de conformidad con la siguiente tabla: AUTORIZACIÓN ESPECIAL DE EXPORTACIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS DÍAS DE RESOLUCIÓN 5 10 15 Comité no gubernamental (Independiente) 1/6 1/8 1/16 Comité gubernamental o de universidades 1/40 N/A N/A AUTORIZACIÓN ESPECIAL DE EXPORTACIÓN DE PRODUCTOS DE INVESTIGACIÓN DÍAS DE RESOLUCIÓN 5 10 15 No gubernamental (Independiente) 1/6 1/8 1/16 Gubernamental o de universidades 1/40 N/A N/A En el caso de los productos o insumos que no se utilizaron en el ensayo clínico y el patrocinador solicita su re-exportación, debe cumplir con los requisitos de los numerales 1, 2, 4 y 6 del presente artículo, además debe presentar el listado de los productos en investigación, del placebo y comparador (cuando aplique), y fecha de vencimiento, según el numeral 16 del Artículo 45 y numeral 10 del Artículo 46, según corresponda.

El patrocinador debe garantizar que los productos estén adecuadamente envasados y rotulados. El producto en investigación debe estar debidamente rotulado en el envase primario con tinta indeleble en idioma castellano, indicando como mínimo los datos que identifiquen al patrocinador, al ensayo clínico y al producto en investigación y su fecha de vencimiento, código del protocolo, código del producto, número de lote, número de unidades y forma farmacéutica, vía y dosis de administración y condiciones de almacenamiento. Adicionalmente, el etiquetado deberá especificar las frases “Prohibida su venta” y “producto para uso exclusivo en investigación”. En el caso de envases primarios que por su espacio no permitan establecer esta información, se imprimirá la misma en un envase secundario.

Del etiquetado de los Productos farmacéuticos en Investigación a ser usados en Ensayos de Investigación Clínica: El interesado deberá presentar: 1. Fotocopia de las etiquetas (viñetas) que vienen adheridas al producto en investigación en su idioma original, si la misma está impresa en otro idioma deberá ser traducida al español, conteniendo la siguiente información: a. Nombre del patrocinador del producto en investigación. b. Código de identificación del ensayo c. Nombre del fabricante. d. País de origen. e. Forma farmacéutica del producto en investigación, al placebo y/o al comparador (cuando aplique). f. Vía de administración del producto en investigación, al placebo y/o al comparador (cuando aplique). g. Fecha de vencimiento del producto en investigación, al placebo y/o al comparador (cuando aplique). h. Lote. i. Leyenda: “Exclusivamente para uso en ensayo clínico” y “Manténgase fuera del alcance de los niños”. 2. El prospecto, inserto o manual de operación del producto en investigación. 3. Carta adjunta con la siguiente información (de ser necesario pueden anexarse símbolos o pictogramas para aclarar datos): a. Título completo y número del protocolo que permita identificarlo. b. Nombre, dirección, correo electrónico y teléfono del sitio de investigación. c. Nombre, correo electrónico y teléfono del Investigador Principal. d. Nombre del patrocinador u OIC. e. Número o código que identifique al producto en investigación, al placebo y/o al comparador (cuando aplique). En el caso de ensayos abiertos, incluir nombre e identificación del producto en investigación y concentración o potencia. f. Forma farmacéutica del producto en investigación, del placebo y del comparador. g. Número de lote, serie y número de unidades. h. Fecha de caducidad, vida útil o período de validez, de reanálisis si aplica en formato “mes/año” de tal forma que evite ambigüedad. i. Vía de administración del producto en investigación, del placebo y del comparador. j. Condiciones de almacenamiento. k. Instrucciones para el uso (puede hacerse referencia al prospecto u otro documento informativo dirigido al participante del ensayo o a la persona que administre el producto). l. Debe consignarse las siguientes advertencias: “Exclusivamente para uso en ensayo clínico” y “Manténgase fuera del alcance de los niños”. 4. En el caso de Productos Farmacéuticos: Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de los productos en investigación, del placebo y del comparador.

Del etiquetado de los dispositivos médicos en investigación a ser usados en ensayos de investigación clínica: El interesado debe presentar: 1. Etiquetas del empaque primario, secundario o terciario del dispositivo médico en investigación en su idioma original, si la misma está impresa en otro idioma deberá ser traducida al español, conteniendo la siguiente información:

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  Nombre del dispositivo médico.

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  Nombre del patrocinador del dispositivo médico.

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  Nombre del fabricante.

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  País de origen.

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  Código de referencia.

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  Fecha de fabricación.

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  Fecha de vencimiento del dispositivo médico.

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  Modelo o serie.

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  Lote.

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  Leyenda: “Exclusivamente para uso en ensayo clínico” y “Manténgase fuera del alcance de los niños”. 2. El prospecto, inserto o manual de operación del producto en investigación. 3. Carta adjunta con la siguiente información (de ser necesario pueden anexarse símbolos o pictogramas para aclarar datos): a. Título completo y número del protocolo que permita identificarlo. b. Nombre, dirección, correo electrónico y teléfono del sitio de investigación. c. Nombre, correo electrónico y teléfono del Investigador Principal. d. Nombre del patrocinador u OIC. e. Número o código que identifique al producto en investigación, al plaal comparador (cuando aplique). En el caso de ensayos abiertos, incluir nombre e identificación del producto en investigación y concentración o potencia. f. Número de lote, serie y número de unidades. g. Método de esterilización (cuando aplique). h. Fecha de caducidad, vida útil o período de validez, de reanálisis si aplica en formato “mes/año” de tal forma que evite ambigüedad. i. Modo de uso o aplicación del dispositivo médico en investigación y del comparador. j. Condiciones de almacenamiento. k. Instrucciones para el uso (puede hacerse referencia al prospecto u otro documento informativo dirigido al participante del ensayo o a la persona que administre el producto). 4. Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de los productos en investigación.

La etiqueta de un dispositivo o fármaco en investigación no deberá contener ninguna declaración que sea falsa o engañosa en ningún aspecto y no deberá indicar que el dispositivo o fármaco es seguro o eficaz para los fines para los cuales se está investigando. TÍTULO XIII DISPOSICIONES FINALES

Los Ensayos Clínicos de Bioequivalencia o Biosimilares de Productos Farmacéuticos y Ensayos Clínicos de Terapia Avanzada de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, se regulará de conformidad a la reglamentación especial que para tal fin emita la ARSA.

La ARSA podrá aplicar procedimientos de evaluación y aprobación acelerada para ensayos clínicos, en situaciones de emergencia nacional o cuando la ARSA lo considere, siempre que se garantice la protección de los participantes, la integridad de los datos y el cumplimiento de los principios éticos y científicos establecidos en las BPC. Los criterios específicos serán definidos mediante disposiciones regulatorias complementarias.

Para la evaluación de los Ensayos de Investigación Clínica, la ARSA podrá recurrir a las siguientes regulaciones internacionales como un respaldo para la toma de decisiones: El Informe Belmont, Normas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica con Seres Humanos del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS), el Código de Nuremberg, la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos, la Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos, la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, la Declaración Universal de los Derechos Humanos, la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos, Directiva Europea sobre Buenas Prácticas Clínicas, el Convenio de Asturias de Bioética, la Regla Común (CFR-1997-Title 45 Part 46 Common Rule), el Código de Reglamentos Federales de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos (CFR-1997-Title 21 Parte 50), el Código de Reglamentos Federales de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos (CFR-1997- Title 21 Parte 56), las Guías del Consejo Internacional de Armonización de Requerimientos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH Guidelines, The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use), las Guías del IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) y cualquier otra normativa o doctrina científica nacional e internacional aplicable. En caso de conflictos entre los documentos, informes y/o doctrinas científicas antes relacionadas, la ARSA aplicará la más estricta, garantizando la protección de la salud y los derechos de los seres humanos que participan en el ensayo.

Se prohíbe la promoción y publicidad de los productos de interés sanitario que se encuentren bajo investigación clínica con fines de comercialización.

Las sanciones y el no cumplimiento de lo establecido en el presente acuerdo se regulará de conformidad a su reglamentación especial que para tal fin emita la ARSA.

Lo no dispuesto en el presente Acuerdo será resuelto mediante lo preceptuado en la Constitución de la República, los Tratados Internacionales, la Ley de Procedimiento Administrativo, el Código Procesal Civil, los principios generales del derecho y demás leyes aplicables.

Del reconocimiento de decisiones relevantes, informes y notificaciones relacionadas de Ensayos de Investigación Clínica por parte de otras autoridades reguladoras: La ARSA, reconocerá las decisiones relevantes, informes y notificaciones relacionadas a Ensayos Clínicos de Autoridades Reguladoras de Vigilancia Estricta como ser la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos de América, Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos de Salud del Reino Unido (MHRA), Ministerio de Salud de Canadá (Health Canadá), Administración de Bienes Terapéuticos de Australia (TGA), Agencia Reguladora de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Japón (PMDA) y otras que demuestren el cumplimiento de nivel de madurez tres (3) y cuatro (4) en la herramienta herramienta Global Benchmarking Tool (GBT) según lo dispuesto por la Resolución 67.20 de la Asamblea Mundial de la Salud (WHA) y que deseen realizar los estudios en Centros de Investigación debidamente autorizados por la ARSA, en el territorio nacional.

Toda la documentación relacionada a las solicitudes para la autorización de Ensayos de Investigación Clínica debe ser presentada en idioma español y debidamente legalizada cuando corresponda, adicionalmente la documentación se podrá presentar en un medio electrónico (USB/CD).

En el caso que el interesado presente su solicitud y posterior a esto, desee que la misma sea resuelta en menos plazo, éste deberá solicitar la modificación en tiempo y pagar la diferencia según los plazos en que requiera obtener su autorización cuando aplique. SEGUNDO: REVOCAR, en todas y cada una de sus partes las disposiciones contenidas en el Acuerdo N. 041-2020 de fecha 27 de octubre del 2020 publicado en el Diario Oficial La Gaceta N. 34,419 de fecha 04 de noviembre del 2020, Contentivo de “DISPOSICIONES PARA LA REGULACIÓN Y CONTROL SANITARIO DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS EN SERES HUMANOS O MUESTRAS BIOLÓGICAS DE ÉSTOS EN FASE I, II, III Y IV Y LAS CUOTAS DE RECUPERACIÓN POR SERVICIOS PRESTADOS” y todas sus modificaciones o ampliaciones. TERCERO: MODIFICAR el Acuerdo No. 031-2021, de fecha 20 de septiembre del año 2021, publicado en el Diario Oficial La Gaceta número 35,737, de fecha 04 de octubre del 2021, en el sentido de Anular el Acápite SEGUNDO y las disposiciones establecidas en el acápite OCTAVO en lo que se refiere a las modificaciones del Acuerdo 041-2020. CUARTO: El presente Acuerdo entrará en vigencia treinta (30) días después de su publicación en el Diario Oficial “La Gaceta”. COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE PhD. DORIAN ELIZABETH SALINAS JIMÉNEZ COMISIONADA PRESIDENTA ABG. SAMUEL ELIAS AGUILAR SAUCEDA SECRETARIO GENERAL Agencia de Regulación Sanitaria ARSA